El ensayo evaluaba dos dosis del fármaco upadacitinib -15 mg y 30 mg- en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, que no respondían adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos ni eran intolerantes a ellos.
AbbVie Inc dijo el lunes que dos pacientes fallecieron en un ensayo de última hora con su medicamento para la artritis reumatoide, pero que las muertes no estaban relacionadas con el fármaco, lo que cumplió los objetivos principales del estudio.
El ensayo evaluaba dos dosis del fármaco upadacitinib -15 mg y 30 mg- en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, que no respondían adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos ni eran intolerantes a ellos.
El upadacitinib, una píldora de una vez al día, pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de JAK, que bloquean las enzimas causadoras de la inflamación llamadas janus quinasas y se utilizan para tratar la artritis reumatoide entre otras enfermedades.
La artritis reumatoide, una enfermedad inflamatoria crónica en la que el sistema inmunológico ataca a los tejidos de las articulaciones, afecta a más de 23 millones de personas.
"Después del segundo ensayo de fase 3 positivo ... creemos que este fármaco tiene el potencial de ser el mejor inhibidor de JAK en su clase. Seguimos cómodos con su perfil de seguridad ", escribió Jeffrey Holford, analista de Jefferies, en una nota del cliente.
Si se aprueba, upadacitinib podría reducir la dependencia de AbbVie de su tratamiento emblemático de la artritis reumatoide Humira, que generó más de US$ 16.000 millones en ventas el año pasado.
La farmacéutica dijo que la razón de una de las muertes era desconocida, mientras que la segunda paciente falleció por insuficiencia cardíaca y presunta embolia pulmonar, o coágulos de sangre en los pulmones.
"En el momento del informe inicial, el investigador consideró que ambos eventos no tenían ninguna posibilidad razonable de estar relacionados con el fármaco del estudio", dijo a Reuters la portavoz de AbbVie, Jillian Griffin.
La droga rival para la artritis reumatoide de Eli Lilly and Co, el baricitinib, también un inhibidor de JAK, tuvo un problema en abril cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) declinó aprobarlo, pidiendo un estudio clínico adicional.
Tres meses después, Lilly dijo que la FDA estaba preocupada por un pequeño pero creciente número de coágulos sanguíneos potencialmente peligrosos observados en pacientes con baricitinib en ensayos clínicos, esbozando un probable retraso de varios años para el fármaco.
Xeljanz de Pfizer Inc es el único inhibidor de JAK aprobado en los Estados Unidos para tratar la artritis reumatoide.
Las acciones de AbbVie cayeron ligeramente en la mañana del lunes.
