Las acciones de AcelRx Pharmaceuticals Inc cayeron más de 60% antes de la campana el jueves después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) rechazara el analgésico opiáceo de la farmacéutica en su forma actual.
Las acciones de AcelRx Pharmaceuticals Inc cayeron más de 60% antes de la campana el jueves después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) rechazara el analgésico opiáceo de la farmacéutica en su forma actual.
La decisión de la FDA llega en un momento en que Estados Unidos está luchando contra una crisis de abuso de opiáceos, con las autoridades federales aplicando una serie de medidas para limitar su suministro, especialmente al exigir a los fabricantes de medicamentos demostrar que sus analgésicos disuaden el abuso.
Los analistas fueron optimistas sobre la aprobación de Dsuvia de AcelRx, considerando su limitado potencial de abuso, así como la decisión del regulador de no celebrar una reunión del comité asesor.
El medicamento está destinado a ser utilizado en entornos supervisados médicamente, como servicios de emergencia y centros quirúrgicos ambulatorios, limitando su potencial de abuso.
El analista de RBC Capital Markets, Randall Stanicky, dijo la semana pasada que AcelRx era una de las tres compañías de pequeña capitalización que podría ser un objetivo de adquisición potencial, después de la aprobación de su fármaco.
La FDA el mes pasado rechazó el analgésico opioide de Intellipharmaceutics International Inc, pidiendo más pruebas de la capacidad de la droga para prevenir el abuso.
Dsuvia es una formulación de un fármaco opiáceo que se comercializa para administración intravenosa, y está destinado a ser administrado por vía oral en pacientes que utilizan la tecnología de administración exclusiva de la compañía.
La FDA, en una carta de respuesta completa a AcelRx, solicitó datos adicionales de seguridad del fármaco en al menos 50 pacientes con dolor agudo en trauma y en ambientes ambulatorios.
El regulador también solicitó ciertos cambios en la administración del medicamento a través de un aplicador de dosis única y también recomendó actualizar las instrucciones de uso.
AcelRx dijo que las recomendaciones en la carta de la FDA eran "manejables", y volvería a presentar la solicitud para Dsuvia.
