Estudios clínicos de fase 2/3 mostraron una reducción de casi la mitad en la mortalidad. Sin embargo, varios científicos cuestionan su verdadera utilidad y el alto precio.
Un fármaco desarrollado y producido en Argentina basado en anticuerpos obtenidos de suero equino será usado para tratar pacientes graves con COVID-19 a partir del 10 de enero en hospitales de ese país.
Se trata del suero “Covifab”, el cual fue autorizado el 22 de diciembre por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, después de que un estudio clínico mostrara que redujo la mortalidad y la necesidad de cuidados intensivos en pacientes con enfermedad severa.
El estudio de fase 2/3 —cuando se prueba un tratamiento más rápido o con menos pacientes que en un ensayo fase 3— fue realizado con 242 pacientes en 19 hospitales del país.
Los resultados mostraron que la aplicación de este suero hiperinmune (hasta 200 veces más potente para neutralizar el virus que otros sueros, como el plasma de pacientes convalescientes) redujo casi a la mitad (45%) la mortalidad de pacientes graves. Al finalizar el estudio murieron 12 de quienes recibieron el placebo y 6 de quienes fueron tratados con el suero.
Además, esta forma de inmunoterapia redujo 24% la necesidad de recibir cuidados intensivos en aquellos pacientes que recibieron el suero en comparación con el grupo placebo.
“Creemos que los datos son muy robustos en pacientes con enfermedad severa”, comentó el médico Waldo Belloso, uno de los coordinadores del ensayo clínico, durante un webinario organizado el 8 de enero por la Sociedad Argentina de Infectología para presentar detalles del estudio.
El inmunólogo Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova —el laboratorio en el cual se desarrolló el fármaco— contó que antes de la llegada del Sars-Cov-2 los investigadores venían trabajando en el desarrollo de suero equino para el tratamiento del Síndrome Urémico Hemolítico (SUH).
Para el nuevo coronavirus, el principio es el mismo: los caballos son inoculados con el virus de interés —en un proceso semejante al realizado con suero que se inocula en personas con mordedura de serpiente— y son capaces de desarrollar grandes cantidades de anticuerpos. Luego, de la sangre de los caballos inoculados se extrae el suero con los anticuerpos, se purifican y se inoculan en pacientes con enfermedad severa.
A diferencia de lo que ocurre cuando se administran vacunas —que provocan que el propio cuerpo del paciente genere los anticuerpos—, la inoculación genera lo que se denomina inmunidad pasiva a partir de los anticuerpos administrados.
El proyecto argentino recibió un financiamiento público de alrededor de US$100 mil a través de la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19” y es resultado de la articulación público-privada entre Innova, el Instituto Biológico Argentino, mAbxience y Grupo Insud.
Además, contó con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas, la Fundación Instituto Leloir, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, la Universidad Nacional de San Martín y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo, de Argentina.
En resultados preliminares publicados en 2020, el equipo demostró la capacidad del Covifab de neutralizar al Sars-Cov-2, según pruebas in vitro. Esto sentó las bases para el estudio clínico con pacientes, realizado entre agosto y diciembre de 2020, y en el cual se midió la seguridad y eficacia del tratamiento mediante un ensayo doble ciego, aleatorizado y multicéntrico.
El equipo de investigadores y médicos argentinos espera ampliar y enriquecer los datos sobre uso del Covifab durante este año, porque el fármaco se administrará con vigilancia y seguimiento clínico estricto según lo establecido por la ANMAT en su autorización.
En Brasil, investigadores del Instituto Vital Brasil, de la Universidad Federal de Janeiro y de la Fundación Oswaldo Cruz obtuvieron resultados promisorios también con un producto obtenido de suero de caballos.
“La diferencia entre nosotros y Argentina es solo el antígeno para estimular a los caballos. Ellos usan parte de la proteína S (el sitio de unión al receptor) mientras que nosotros usamos toda la proteína S en forma trimérica y en el estado pre-fusión”, dijo a SciDev.Net Jerson Lima, investigadores de la de la Universidad Federal de Janeiro.
De acuerdo con Lima, Brasil está listo para entrar en la fase 2/3 y en la fase 3, lo que llevaría de dos a tres meses. “La capacidad de Brasil de producir suero es muy alta; de al menos 100 mil dosis”, afirmó Lima.
Thalía García Téllez, infectóloga y especialista en investigación con vacunas del Hospital Cochin en Francia, dijo a SciDev.Net que “es un avance importante haber encontrado un modelo que permita producir anticuerpos contra este virus que sea eficaz y neutralizante de una manera rápida y en una cantidad significativa”.
García Téllez destacó su uso como un posible tratamiento, aunque dijo que aún es muy pronto para hablar de un uso generalizado en otros países.
Críticas sobre resultados y precio
Tras la divulgación de la noticia han aparecido diversas críticas en la misma Argentina por parte de la comunidad científica. Por un lado, se cuestiona el precio del suero equino, ya que al dólar oficial, equivaldría a 90 dosis de la vacuna de Pfizer o a 448 de la de AstraZeneca. Por lo que se convierte en un gran problema de costo-efectividad.
Por otra parte, como lo planteó en medios de comunicación el médico argentino Pablo Richly, tras revisar los datos, “los resultados muestran que el suero equino hiperinmune tiene efecto, pero la falta de significancia estadística no permite descartar que ese efecto no sea consecuencia del azar. Probablemente el tamaño de la muestra es insuficiente para demostrar fehacientemente el beneficio. Está sugerido, pero no comprobado”.
