El medicamento desarrollado en conjunto por Biogen Inc y Samsung Biologics llegaría al mercado en 2018.
Una versión biosimilar de la exitosa droga para la artritis de AbbVie Inc Humira, producida por una empresa conjunta de Biogen Inc y Samsung Biologics, fue aprobada por los reguladores de la Unión Europea, dijeron los socios el jueves.
El nuevo fármaco, Imraldi, marca la tercera aprobación de la Comisión Europea para las versiones "biosimilares" de la empresa en participación, Samsung Bioepis, de fármacos en una clase conocida como inhibidores de TNF.
Las copias biosimilares de los caros medicamentos biotecnológicos están ganando impulso en Europa, que ha sido más rápido para adoptar su uso que los Estados Unidos, y su potencial para tomar negocios de las empresas que fabrican los productos originales es monitoreado de cerca por los inversionistas.
Imraldi fue aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis en placa pediátrica, hidradenitis supurativa para adultos y adolescentes, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa y uveítis.
"A medida que el número de biosimilares aprobados continúa creciendo, también lo hace el potencial previsto para aumentar la elección de los médicos y el acceso de los pacientes a productos biológicos", dijo Jean Paul Kress, jefe de opciones terapéuticas globales de Biogen.
El año pasado, Samsung Bioepis recibió autorización de comercialización de la Comisión Europea para Benepali, una versión biosimilar de Enbrel de Amgen Inc, y para Flixabi, una versión de Remicade, que es vendida por Johnson & Johnson.
A principios de este año, Amgen obtuvo la aprobación europea para la primera copia de Humira, también llamada adalimumab.
Las luces verdes despejan el camino para que las copias biosimilares de Humira sean lanzadas en Europa a su debido tiempo, aunque los abogados no esperan que eso ocurra antes de octubre de 2018, dadas las patentes que protegen el adalimumab.
Un portavoz de Samsung Bioepis dijo que tanto Benepali como Flixabi comenzaron a lanzar en 2016 en Europa, pero la compañía no pudo proporcionar ningún detalle sobre una línea de tiempo para el lanzamiento de Imraldi.
Las terapias anti-TNF representan algunos de los mayores gastos de medicamentos de la UE, con un coste estimado de US$ 9.000 millones al año, dijo Biogen. La compañía estima que las versiones de menor costo de los medicamentos en Europa podrían generar ahorros de más de US$ 11.000 millones entre la fecha de caducidad de la patente de cada producto de referencia y 2020.
