La compañía firmó un acuerdo con una organización sin fines de lucro del país que apoya el desarrollo de medicina regenerativa y ayudará con la solicitud.
Reuters Health. BrainStorm Cell Therapeutics de Israel está buscando la aprobación temprana en Canadá para su tratamiento de células madre adultas para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una enfermedad neurodegenerativa, incluso antes de completar los ensayos clínicos de última etapa.
BrainStorm dijo que había firmado un acuerdo con CCRM, una organización canadiense sin fines de lucro que apoya el desarrollo de la medicina regenerativa, para apoyar una solicitud de autorización de mercado para su tratamiento de ELA, llamado NurOwn.
CCRM está ayudando a BrainStorm a cumplir con los requisitos para la vía de acceso temprano del regulador de salud canadiense, lo que proporciona una revisión rápida de los medicamentos para tratar condiciones graves o potencialmente mortales.
Si NurOwn califica, podría ser autorizada en Canadá para la distribución para el comienzo de 2018, dijo la compañía. "Aparentemente nos ajustamos a los criterios", dijo a Reuters el presidente ejecutivo de BrainStorm, Chaim Lebovits.
Al mismo tiempo, BrainStorm llevará a cabo un ensayo clínico de fase 3 para NurOwn en múltiples sitios en los Estados Unidos e Israel. La compañía en diciembre dijo que el ensayo clínico avanzado se espera que comience a inscribir a los pacientes en el segundo trimestre de 2017.
BrainStorm también planea presentar una solicitud en Israel que permitirá el acceso del paciente a NurOwn como un tratamiento que se ha considerado "Exención de Hospitales". Esta vía aprobada recientemente permitiría a BrainStorm asociarse con un centro médico en Israel y permitirle tratar a pacientes con NurOwn por una tarifa.
Lebovits prevé posibles tratamientos bajo esta vía ya en la segunda mitad de 2017.
BrainStorm también está examinando si puede ser elegible para la aprobación temprana en los Estados Unidos bajo la nueva legislación aprobada en diciembre que los partidarios dicen que acelerará el acceso a los nuevos medicamentos.
Según la Asociación de ELA, 5.600 personas en los Estados Unidos se diagnostican cada año con la enfermedad, también conocida como la enfermedad de Lou Gehrig, que ha afectado severamente físico británico Stephen Hawking.
