Baricitinib fue rechazado por la FDA en abril y ahora la compañía informó de coágulos en los pacientes.
Eli Lilly y Co describieron el martes un probable retraso de varios años para su fármaco experimental de artritis reumatoide con ventas potenciales de éxito, y los inversionistas decepcionados enviaron sus acciones abajo por casi un 4%.
En un movimiento sorpresivo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en abril declinó aprobar el medicamento, baricitinib, pidiendo un estudio clínico adicional.
Lilly dijo el martes que la FDA estaba preocupada por un pequeño pero creciente número de coágulos de sangre potencialmente peligrosos observados en pacientes con baricitinib en ensayos clínicos.
La compañía y socio Incyte Corp dijo que la recopilación de nuevos datos para abordar las preocupaciones de seguridad de la FDA retrasaría su re-presentación por un mínimo de 18 meses, seguido de una nueva revisión de los nuevos datos por la FDA antes de una decisión final.
El analista de Leerink Partners, Seamus Fernández, dijo que no espera un lanzamiento estadounidense de baricitinib hasta 2021.
Lilly dijo que no está de acuerdo con la evaluación de la FDA de la droga que obtuvo la aprobación en Europa y Japón, y se mantuvo confiado en su beneficio clínico y potencial de ventas de miles de millones de dólares. Los reguladores de la UE y del Japón actualizaron la etiqueta del producto para incluir el mayor riesgo de seguridad.
Las acciones de Eli Lilly cayeron un 3,8% a US$ 81,54. Incyte bajó un 3,3% a US$ 133,75.
La compañía dijo que estaba retrasando un ensayo de fase III de baricitinib en la artritis psoriásica hasta el próximo año, en espera de discusiones con la FDA, pero estaba avanzando con los ensayos de la medicina en la dermatitis atópica y el lupus. Lilly dijo que cree que tiene protección de patente hasta el final de la próxima década.
En una llamada con analistas, Lilly también destacó un renovado enfoque en la oncología y dijo que establecería una barra muy alta para mover las medicinas en el estado de desarrollo tardío.
Lilly dijo que quiere construir una cartera oncológica de medicamentos capaces de cambiar el estándar de cuidado o capaces de convertirse en el fundamento de múltiples terapias combinadas.
También dijo que estaba buscando activamente activos de fase temprana y de oncología preclínica que se pueden combinar con productos existentes.
Excluyendo ítemes, Lilly reportó ganancias del segundo trimestre de US$ 1,11 por acción, superando las expectativas de los analistas promedio en 6 centavos, según Thomson Reuters I / B / E / S, y elevó su pronóstico para todo el año para reflejar eso.
Ahora espera ganancias ajustadas de US$ 4,10 a US$ 4,20 por acción, de US$ 4,05 a US$ 4,15, y ve los ingresos de 2017 de US$ 22.000 millones a US$ 22.500 millones desde una vista previa de US$ 21.800 millones a US$ 22.300 millones.
La fuerte demanda de nuevos productos, incluyendo el tratamiento de la diabetes Trulicity y Taltz para la psoriasis, ayudó a impulsar los resultados.
