Con la mezcla de dos fármacos, la compañía podría defenderse frente a la inminente competencia de biosimilares que deberá enfrentar su medicamento Herceptin.
Un estudio clínico de Roche Holding AG que combina el nuevo fármaco dirigido a cáncer de mama con un tratamiento más antiguo resultó en un modesto beneficio para las mujeres con un tipo específico de enfermedad, según los datos presentados este lunes.
Roche ha tratado de proteger su lucrativa franquicia de cáncer de mama de copias más baratas de sus fármacos mostrando que la combinación proporcionaría un mayor beneficio.
Después de la cirugía para extirpar sus tumores, casi 5.000 mujeres con HER2 positivo, cáncer de mama temprano fueron tratadas con quimioterapia seguida de un año de tratamiento estándar con Herceptin de Roche y el nuevo medicamento, Perjeta, o con Herceptin y un placebo.
Después de tres años, el 93,2% de las mujeres con Herceptin por sí solo no habían desarrollado cáncer invasivo en comparación con el 94,1% de los que recibieron Perjeta, una diferencia de menos de un punto porcentual. Para los pacientes cuya enfermedad no se había propagado a los ganglios linfáticos, Perjeta no marcó la diferencia, dijeron los investigadores.
Ambos Perjeta y Herceptin son anticuerpos utilizados para pacientes con cáncer de mama cuyos tumores generan una proteína llamada HER2, que representa alrededor del 25% de los casos de cáncer de mama.
Los especialistas en cáncer dijeron que los primeros resultados indican que los médicos deberían considerar la posibilidad de agregar Perjeta sólo para pacientes post-quirúrgicos con el peor pronóstico: Un cáncer que se ha diseminado a los ganglios linfáticos o cáncer no elegible para terapias hormonales.
"Para los pacientes que tienen un peor pronóstico anatómico, la combinación es probablemente mejor que el agente único", dijo el Dr. Bruce Johnson, jefe de investigación clínica del Dana-Farber Cancer Institute de Boston y presidente entrante de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
Los ejecutivos de Roche dijeron que el estudio, programado para funcionar durante 10 años, probablemente mostrará una ventaja más amplia para Perjeta con el tiempo.
Daniel O'Day, jefe de productos farmacéuticos de Roche, estima que el 70%, o 350.000, de los pacientes con cáncer de mama son diagnosticados como "de alto riesgo", lo que significa que su cáncer se ha diseminado o no responde a la terapia hormonal.
El precio de lista de los EE.UU. para un tratamiento de un año del régimen de Perjeta / Herceptin en el entorno post-quirurjico es de alrededor de US$ 158.000, mientras que Herceptin solo cuesta alrededor de US$ 74.500.
Los efectos secundarios graves observados en el ensayo incluyeron insuficiencia cardíaca o muerte relacionada con el corazón en el 0,7% de los pacientes del grupo Perjeta y el 0,3% del grupo placebo.
En marzo, Roche dijo que el ensayo encontró que el cóctel Perjeta mantuvo a los pacientes vivos más tiempo, pero todos los detalles fueron dados a conocer el lunes en la reunión anual de ASCO.
"Está claro que este enfoque puede no ser ventajoso para las mujeres con un menor riesgo de recurrencia", dijo el Dr. Harold Burstein, un investigador clínico en el Dana-Farber Cancer Institute, que no participó en el estudio.
Los investigadores del estudio dijeron que están tratando de encontrar biomarcadores que pueden predecir qué pacientes se benefician de Perjeta, así como hacer una investigación para ver si la duración del tratamiento podría acortarse a seis meses.
Herceptin, aprobado en 1998, está perdiendo la protección de la patente, exponiéndola a la competencia eventual. Una sociedad de Mylan NV y Biocon Ltd ha solicitado la aprobación de Estados Unidos y la Unión Europea de su versión biosimilar, mientras que Celltrion Inc y Samsung Bioepis Co, una empresa conjunta de Samsung Biologics Co y Biogen Inc, están buscando aprobación en Europa.
Roche dijo que espera la competencia de Herceptin biosimilar en Europa para finales de este año, pero la cobertura de patentes prevendrá una versión de EE.UU. hasta 2019.
