El dispositivo demostró en un ensayo en humanos ser seguro y tener un buen efecto en los pacientes.
A pesar de las consecuencias potencialmente graves de la enfermedad e incluso la muerte, sólo alrededor del 40% de los adultos en los Estados Unidos reciben vacunas contra la gripe cada año; Sin embargo, los investigadores creen que un nuevo parche autoadministrado, sin el dolor de la vacuna que contiene agujas microscópicas podría aumentar perceptiblemente el número de gente que se vacuna.
Un ensayo clínico de fase I llevado a cabo por la Universidad de Emory en colaboración con investigadores del Instituto de Tecnología de Georgia, encontró que la vacunación contra la influenza utilizando parches de bandas con microagujas solubles era segura y bien tolerada por los participantes del estudio. El método demostró ser tan efectivo como la vacuna traedicional y fue fuertemente preferido por los participantes del estudio sobre la vacunación con una aguja hipodérmica y jeringa. La vacuna de parche de microagujas también podría ahorrar dinero porque es fácil de autoadministrar, se puede transportar y almacenar sin refrigeración, y se elimina fácilmente después del uso sin residuos de objetos punzocortantes.
Los resultados del estudio se publican el 27 de junio de 2017 en la revista médica The Lancet. La investigación fue apoyada por el Instituto Nacional de Imagen Biomédica y Bioingeniería de los Institutos Nacionales de Salud.
"A pesar de la recomendación de la vacunación universal de la gripe, la gripe sigue siendo una causa importante de enfermedad que lleva a la morbilidad y la mortalidad significativas," dice la primer autora Nadine Rouphael, profesora asociada de medicina (enfermedades infecciosas) e Investigadora del ensayo clínico. "Tener la opción de una vacuna contra la gripe que puede ser fácil y sin dolor auto-administrada podría aumentar la cobertura y la protección de esta importante vacuna".
El primer ensayo clínico en humanos de los parches de la vacuna contra la gripe comenzó en junio de 2015 con 100 participantes de 18 a 49 años que estaban sanos y que no habían recibido la vacuna contra la gripe durante la temporada de gripe 2014-15. El estudio se realizó en la Clínica Hope del Centro de Vacunas Emory en Atlanta. El estudio se llevó a cabo bajo una Investigational de New Drug Application autorizado por la FDA.
Los participantes fueron asignados al azar en cuatro grupos: (1) la vacunación con el parche de micro agujas dado por un proveedor de atención médica; (2) vacunación con parche de microaguja autoadministrado por los participantes del estudio; (3) vacunación con inyección intramuscular dada por un proveedor de atención médica; Y (4) parche de microneedle placebo dado por un proveedor de atención médica.
"La gente tiene muchas razones para no vacunarse contra la gripe", dice Mark Prausnitz, coautor senior de Georgia Tech Regents, profesor de ingeniería química y biomolécula. "Uno de los principales objetivos del desarrollo de la tecnología de parche de microagujas era hacer que las vacunas fueran accesibles a más personas." Tradicionalmente, si usted recibe una vacuna contra la influenza, debe visitar a un profesional de la salud que administrará la vacuna con una aguja hipodérmica. Almacenado en el refrigerador y la aguja usada debe ser desechada de una manera segura. Con el parche de microaguja, usted podría recogerlo en la tienda y llevarlo a casa, lo puso en su piel durante unos minutos, lo saca y lo desecha con seguridad, porque las microagujas se han disuelto. Los parches también se pueden almacenar fuera del refrigerador, por lo que incluso podría enviarlas a la gente".
Los resultados del estudio mostraron que la vacunación con los parches de la microaguja era segura, sin que se informaran eventos adversos. Las reacciones cutáneas locales a los parches fueron en su mayoría enrojecimiento tenue y picazón leve que duró de dos a tres días. No se informaron nuevas enfermedades crónicas o enfermedades similares a la influenza con el parche o los grupos de inyección. Las respuestas de anticuerpos generadas por la vacuna, medida a través del análisis de muestras de sangre, fueron similares en los grupos vacunados usando parches y los que recibieron inyección intramuscular, y estas respuestas inmunes seguían presentes después de seis meses. Más del 70% de los receptores de parches informaron que preferirían la vacunación con parches por inyección o vacunación intranasal para futuras vacunas.
No se observó ninguna diferencia significativa entre las dosis de vacuna administradas por los trabajadores de la salud y los voluntarios que se autoadministraron los parches, mostrando que los participantes eran capaces de autoadministrar correctamente el parche. Después de la vacunación, la obtención de imágenes de los parches usados descubrió que las microagujas se habían disuelto en la piel, lo que sugiere que los parches usados podrían ser descartados con seguridad como residuos no punzantes. Las vacunas se mantuvieron potentes en los parches sin refrigeración durante al menos un año.
Los parches de microagujas utilizados en el estudio fueron diseñados en Georgia Tech y fabricados por el Centro Mundial de Innovación Médica en Atlanta.
Prausnitz ha estado trabajando durante muchos años para desarrollar la tecnología de parche de microagujas. "Es muy gratificante y emocionante tener estos parches probados en un ensayo clínico, y con un resultado que resultó tan bien Ahora tenemos que seguir este estudio con un ensayo clínico de fase II con más personas, y esperamos que suceda pronto".
Los investigadores también están trabajando para desarrollar parches de microagujas para su uso con otras vacunas, incluyendo sarampión, rubéola y polio.
Los autores resumen: "La vacunación contra la gripe mediante parches de microagujas es bien tolerada, bien aceptada y da como resultado respuestas inmunológicas robustas, ya sean administradas por los trabajadores de la salud o por los propios participantes. Con el potencial de mejorar la cobertura actual vacunación y reducir los costos de inmunización".
