La vacuna Ruti será desarrollada y comercialazada en México por ArchivelFarma y Laboratorios Silanes.
En los últimos años y contrario a lo que se esperaba, en el mundo la Tuberculosis (TB) ha aumentado. Se calcula que cada año, se infectan 90 millones de personas, de las que aproximadamente un 10% desarrollan la tuberculosis. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, en 2016 se diagnosticaron 10,4 millones de nuevos casos de TB y se produjeron casi 1,7 millones de muertes a causa de esta enfermedad (374,000 con VIH/sida); incluso la propia diabetes la cual es persistente en la sociedad mexicana, es otro de los factores de prevalencia. “Desagraciadamente la enfermedad está lejos de desaparecer, incluso se ha incrementado a pesar de que se pensó hace algunos años que se lograría erradicar”, dijo el Dr. Jorge González, médico Cirujano y director Científico de Laboratorios Silanes.
Esta enfermedad también ha presentado resistencias a los llamados antibióticos de primera línea (isoniazida y rifampicina). Se calcula que hay 490.000 personas con tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y otras 100,000 personas con tuberculosis resistente a la rifampicina (RR-TB) en todo el mundo.
Estos pacientes deben ser tratados con antibióticos de segunda línea (aminoglucósidos, etionamida, etambutol, y ofloxacino), pero con muchos efectos secundarios y sólo son eficaces en un 60% de los casos, por lo que se producen alrededor de 250,000 muertes anuales a causa de la MRD-TB. Aunque la OMS ha recomendado nuevos protocolos con menor tiempo de medicación, en muchos países se sigue aplicando un tratamiento de hasta 21 meses, lo que genera altas tasas de abandono y el consiguiente aumento de la resistencia antibiótica y de la mortalidad.
En México a pesar de que se tiene la tasa de éxito más alta de América y la mortalidad se ha abatido a más de la mitad, según datos de la OMS, en 2016 se notificaron 22,200 nuevos casos y más de 2,900 personas murieron a causa de esta enfermedad infecciosa (770 de ellas, afectadas por VIH/sida). Un 2,6% de los nuevos casos de TB lo son en formas resistentes a los antibióticos de primera línea (MDR/RR-TB), lo que supone unos 600 casos al año.
Frente a este panorama, ArchivelFarma y Laboratorios Silanes han firmado un acuerdo de colaboración para el desarrollo clínico y la futura comercialización de la vacuna RUTI® en México. Se trata de la vacuna terapéutica más prometedora de la docena de candidatos que se investigan actualmente para el tratamiento (no prevención) de la tuberculosis (TB) en sus diferentes formas, pero principalmente para la TB multi-resistente a los antibióticos (MDR-TB) y como terapia coadyuvante al tratamiento estándar con antibióticos para evitar las recaídas, muy frecuentes en TB.
La vacuna RUTI, concebida por el Dr. Pere-Joan Cardona, jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental del Institut Germans Trias i Pujol (IGTP) de Badalona (España), fundador y asesor científico de ArchivelFarma, está basada en nanofragmentos de la pared celular del Mycobacterium tuberculosis, el bacilo causante de la enfermedad. RUTI genera una respuesta poliantigénica que potencia la respuesta inmune del paciente, lo que contribuye a luchar contra el Mycobacterium tuberculosis y promueve su eliminación.
Hoy este tratamiento se encuentra en ensayo clínico de fase IIa para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, pero ¿cómo llegará esta vacuna a México?
El Dr. Jorge González, explica sobre esta alianza. “Laboratorios Silanes desde hace muchos años está involucrado en el tratamiento de la tuberculosis. De hecho desarrolló el medicamento más innovador que existe en nuestro país (México) para el tratamiento de la TB el Dotbal, que en una sola pastilla tiene los cuatro principios activos que se usan para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, isoniazida, pirazinamida y clorhidrato de etambutol). Con esta innovación que se hizo hace algunos años se logró incrementar en 16% el éxito del tratamiento para la tuberculosis, llevando lo del 70 a 86% en conjunto con las actividades propias que realiza la secretaría de salud”.
Con esta vacuna lo que se pretende es que ese 14% que no alcanza el éxito terapéutico lo logre, pues “hoy el tratamiento es muy largo, lo que incrementa el riesgo de que el paciente abandone el tratamiento y se generen resistencias. Hasta que no logremos erradicar esas resistencias no vamos a lograr controlar la tuberculosis a nivel mundial”.
Dijo que aunque el estudio se encuentra en fase IIa: “Los estudios preclínicos nos hacen saber que es muy esperanzador este tratamiento, logrando acortar los tiempos de tratamiento y erradicar, porque lo que hace esta vacuna es mejorar la inmunidad del propio paciente, las defensas que todos tenemos y que con el tratamiento de segunda o tercera línea, logren erradicar esta enfermedad”.
El próximo año se espera realizar los estudios clínicos para en 2020 ya tener esperanzas de poder registrar el producto y distribuirlo vía el gobierno federal como único cliente para además de las políticas públicas, asegurarse de que el paciente realmente tome su tratamiento.
