Agile dijo que la FDA todavía tenía "preocupaciones importantes" sobre las propiedades de adhesión de Twirla, que no pueden abordarse a través de medidas que el desarrollador de fármacos con sede en Princeton, Nueva Jersey, ya ha propuesto.
Agile Therapeutics Inc dijo el viernes pasado que está buscando formas de financiar sus operaciones luego de que los reguladores de salud de los EE. UU. sugirieron que se podría requerir un nuevo ensayo clínico para probar el parche anticonceptivo de la compañía.
Los comentarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el parche, Twirla, se producen después de que se negó a aprobar el medicamento en diciembre por segunda vez.
Agile dijo que la FDA todavía tenía "preocupaciones importantes" sobre las propiedades de adhesión de Twirla, que no pueden abordarse a través de medidas que el desarrollador de fármacos con sede en Princeton, Nueva Jersey, ya ha propuesto.
En una reunión del 16 de abril con la compañía, la FDA dijo que Agile necesitaba reformular ciertas propiedades del parche y realizar un estudio formal de adherencia con la nueva versión.
"A la luz de los comentarios de la FDA, también estamos reevaluando nuestro plan de negocios para identificar formas de ampliar nuestra capacidad de financiar las operaciones de la compañía", dijo el consejero delegado de Agile, Al Altomari, en un comunicado.
Agile tenía US$ 28,3 millones en efectivo al 31 de marzo y dijo la semana pasada que esperaba que la cantidad fuera suficiente para cumplir con los requisitos operativos hasta el final del año.
