Olumiant, fue autorizado por la FDA para tratar a adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos comúnmente utilizados conocidos como inhibidores del TNF.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el viernes la dosis más baja de un medicamento para la artritis reumatoide desarrollado por Eli Lilly e Incyte Corp, pero se negó a aprobar su dosis más alta y más lucrativa.
El medicamento, Olumiant, fue aprobado para tratar a adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos comúnmente utilizados conocidos como inhibidores del TNF.
Los analistas han dicho que la aprobación de EE.UU. de solo la dosis más baja limitará la oportunidad de negocio para Lilly e Incyte. Ambas dosis del medicamento están aprobadas en más de 40 países.
Los analistas dijeron que el uso de la droga solo en pacientes con TNF refractario podría limitar el uso más de lo esperado.
La decisión se produce después de que un panel asesor independiente de la agencia votó a favor de la dosis más baja de 2 mg de Olumiant en abril, y en contra de la dosis de 4 miligramos, citando preocupaciones de seguridad.
"La aprobación de Olumiant fue un poco peor que la recomendación del panel", dijo el analista de Morgan Stanley David Risinger, señalando que el voto a favor fue para los pacientes que eran resistentes al metotrexato, otro tratamiento de la artritis reumatoide de uso común.
La etiqueta del medicamento contiene una advertencia en caja, la forma más estricta de advertencia de la FDA, y advierte sobre infecciones graves, enfermedades malignas, incluido el linfoma y el riesgo de coágulos sanguíneos.
