La inyección, que se comercializa bajo el nombre de Jivi, ha sido aprobada para pacientes previamente tratados y adolescentes de 12 años o más y ayuda a reemplazar la proteína reducida o faltante, el factor VIII, necesario para formar coágulos sanguíneos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el jueves el tratamiento de larga duración de Bayer AG para la hemofilia A, un raro trastorno genético en el que la sangre no se coagula fácilmente, dijo la compañía en un comunicado.
La inyección, que se comercializa bajo el nombre de Jivi, ha sido aprobada para pacientes previamente tratados y adolescentes de 12 años o más y ayuda a reemplazar la proteína reducida o faltante, el factor VIII, necesario para formar coágulos sanguíneos.
Los pacientes con hemofilia A experimentan repetidamente sangrado en los músculos, las articulaciones u otros tejidos, lo que puede ocasionar daño crónico de las articulaciones con el tiempo, y se observa principalmente en los hombres.
La aprobación complementa los tratamientos de factor VIII existentes de Bayer, Kogenate y Kovaltry, que tuvieron ventas combinadas de 967 millones de euros (US$ 1.127 millones) en 2017.
Pero la clase de drogas, que ya está abarrotada de competidores que buscan compartir el lucrativo espacio de las enfermedades raras, se enfrenta a una gran amenaza del nuevo medicamento Hemlibra para la hemofilia de Roche.
Hemlibra ha sido aprobado en Europa para pacientes que han desarrollado resistencia, o inhibidores, a factores de coagulación y se espera una aprobación más amplia de los EE. UU. antes de octubre.
La mayoría de los tratamientos existentes se basan en terapias de reemplazo de factores, especialmente en Shire y en Sanofi, que a principios de este año adquirió el especialista en hemofilia de Estados Unidos, Bioverativ.
Por otra parte, la terapia génica también podría traer cambios más radicales para tratar el trastorno de la coagulación, con compañías como Biomarin y Spark Therapeutics que trabajan en tratamientos que han demostrado ser prometedores en ensayos clínicos.
Jivi puede administrarse hasta cinco días a la semana, lo que permite a los médicos ajustar el régimen de dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente, dijo Bayer.
