Hace un año, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) rechazó Retacrit como una copia de Epogen de Amgen y Procrit de Johnson & Johnson, citando aquí problemas con una instalación de fabricación potencial en Kansas.
Retacrit de Pfizer Inc fue aprobado este martes por los reguladores de salud de EE.UU. como un biosimilar a los tratamientos actuales contra la anemia de Amgen Inc y Johnson & Johnson, configurándolo para competir contra marcas más establecidas.
Hace un año, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) rechazó Retacrit como una copia de Epogen de Amgen y Procrit de Johnson & Johnson, citando aquí problemas con una instalación de fabricación potencial en Kansas.
Las acciones de las compañías rivales cayeron en el comercio de la tarde.
"La gente se sorprendió la última vez cuando Pfizer no obtuvo la aprobación de la primera ronda para un biosimilar, así que creo que la gente seguramente lo esperaba esta vez. No es una sorpresa", dijo el analista de Baird, Brian Skorney.
Los US$ 1.100 millones en ventas de Epogen representaron aproximadamente el 5% de los ingresos de Amgen en 2017, pero los analistas creen que es poco probable que un producto competidor perjudique a la compañía.
"Es agradable ver que la FDA avanza y aprueba los biosimilares, pero el impacto comercial en Amgen es mínimo", dijo a Reuters el analista de Jefferies, Michael Yee, que tiene una calificación de "compra" de las acciones de Amgen.
Procrit de Johnson & Johnson trajo ventas de US$ 972 millones en 2017, representando el 2,7% de sus ventas totales.
La FDA ha estado presionando para aprobar copias de fármacos de marca caros para aumentar la competencia en el mercado a medida que la administración de Trump se moviliza contra los medicamentos con precios exorbitantes.
Los biosimilares pretenden copiar productos biológicos, que se fabrican dentro de las células vivas, pero nunca pueden ser duplicados exactos.
La aprobación permite el uso de Retacrit como un tratamiento para una disminución de los glóbulos rojos causada por la enfermedad renal crónica, la quimioterapia o el uso de zidovudina en pacientes con VIH.
El biosimilar también fue aprobado para su uso antes y después de la cirugía para salvaguardar contra la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos debido a la pérdida de sangre de la cirugía.
Las acciones de Johnson & Johnson cayeron un 1,2% y las acciones de Amgen, un 2,5% en las operaciones de la tarde. Las acciones de Pfizer bajaron alrededor de 1%.
