El dispositivo implantado en pacientes redujo, al menos a corto plazo, la tasa de complicaciones.
Un ensayo clínico internacional, dirigido por investigadores del Emory Heart & Vascular Center, mostró excelentes resultados para el marcapasos cardíaco más pequeño, y poco invasivo, del mundo, el Micra Transcatheter Pacing System (TPS).
Los resultados del estudio fueron reportados por Emory en la Sesión Científica 2017 de Heart Rhythm Society como un ensayo clínico de interrupción tardía y publicado simultáneamente en Heart Rhythm.
A diferencia de los marcapasos convencionales, el Micra TPS, de Medtronic, del tamaño de una vitamina no requiere el uso de cables, conocidos como "leads". Estos cables, roscados a través de los vasos sanguíneos para conectar con el corazón, a veces son la fuente de complicaciones médicas graves, tales como infección y lesión de la vena.
Un total de 795 pacientes de más de 20 países se inscribieron en el estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. El objetivo era evaluar la seguridad y el rendimiento de Micra TPS en un "mundo real de la práctica clínica" y en manos de los nuevos operadores.
Según el estudio, el dispositivo Micra TPS fue implantado con éxito en 792 de 795 pacientes de registro (99,6%) por 149 implantes en 96 centros. El 87% de estos149 operadores que realizaban los procedimientos no tenían experiencia previa en la implantación del Micra TPS.
"La principal ventaja de este estudio es la inclusión de pacientes de todo el mundo y diferentes operadores con niveles variables de experiencia con esta tecnología", dice Mikhael El-Chami, profesor asociado de medicina de Emory School of Medicine que presentó los resultados en la sesión científica.
"Los hallazgos son tranquilizadores y refuerzan los resultados positivos vistos en el estudio previo de investigación que proporcionan otra capa de evidencia a médicos y pacientes que este marcapasos sin cables puede ser implantado con seguridad y con éxito".
El-Chami dice que una sorpresa positiva del estudio es la baja tasa de complicaciones específicamente la menor tasa de derrame pericárdico en comparación con el estudio original. Se observaron complicaciones mayores en el 1,5% de los pacientes dentro de los 30 días posteriores al implante en este estudio.
Esta tasa de complicaciones se compara favorablemente con lo observado en el estudio en investigación (2,89% de la tasa de complicaciones de 30 días) y con lo que se observa con los marcapasos convencionales (típicamente 4-5% de la tasa de complicación aguda).
Las principales complicaciones incluyeron derrame / perforación cardíaca, dislocación del dispositivo y sepsis.
El-Chami y sus colegas del Emory Heart & Vascular Center fueron los primeros en Georgia, y entre los primeros en los Estados Unidos, en comenzar a implantar el Micra TPS en 2014. Emory fue el principal sitio de los EE.UU.
Durante el procedimiento, el diminuto dispositivo -aproximadamente una décima parte del tamaño de un marcapasos convencional- se suministra a través de un catéter insertado en la vena femoral al interior del corazón. Una vez colocado se une firmemente al tejido endocárdico de la pared del corazón y envía impulsos eléctricos al corazón a través de las puntas de los electrodos, cuando detecta un ritmo cardíaco anormal.
Según El-Chami, este estudio informa únicamente sobre los resultados a corto plazo de este nuevo marcapasos. Los resultados intermedios y a largo plazo, que es importante saber, serán reportados más adelante. El estudio pretende matricular aproximadamente a 1.830 pacientes y la inscripción está en curso.
