La medicina oral semaglutida de Novo es importante para garantizar el crecimiento a largo plazo del grupo: una misión crítica después de los resultados de 2017 de la semana pasada que revelaron la creciente presión sobre los precios en un mercado abarrotado que apunta a los 450 millones de diabéticos del mundo.
Después de casi un siglo de construir una compañía valorada en US$ 125.000 millones basada en medicamentos inyectables, la danesa Novo Nordisk, la mayor fabricante de insulina del mundo, quiere demostrar este año que puede transformar el mercado de la diabetes con una píldora.
La medicina oral semaglutida de Novo es importante para garantizar el crecimiento a largo plazo del grupo: una misión crítica después de los resultados de 2017 de la semana pasada que revelaron la creciente presión sobre los precios en un mercado abarrotado que apunta a los 450 millones de diabéticos del mundo.
Los rivales, especialmente Eli Lilly, están observando de cerca los ensayos de semaglutida oral en etapa final de Novo, antes del lanzamiento potencial de la droga en 2020.
La píldora que se toma una vez al día pertenece a una clase de tratamientos de gran éxito conocido como GLP-1s que estimulan la producción de insulina, los primeros derivados de la mordedura venenosa del lagarto Monstruo de Gila de América del Norte. Hasta ahora, todas han sido inyecciones.
Mientras que los diabéticos con enfermedad avanzada necesitan inyecciones diarias de insulina, los que están en una etapa menos grave comienzan con tabletas simples, y se agregó GLP-1 como una nueva opción potente desde 2005.
En la actualidad, los GLP-1 se adoptan como una terapia para la diabetes altamente efectiva y la semaglutida, que fue aprobada como una inyección semanal en diciembre, ha superado a los rivales en eficacia. Pero la aguja sigue siendo una barrera.
"Hay resistencia en algunos pacientes para pasar a un medicamento inyectable", dijo el Dr. Jason Gaglia, un experto en diabetes del Joslin Diabetes Center en Boston. "Una vez que haya una prueba oral disponible, creo que habrá un gran interés en ella".
Si los datos se acumulan de 10 estudios fundamentales de Fase III que informan resultados en 2018, el nuevo medicamento podría obtener más de US$ 5.000 millones en ventas anuales, según creen los analistas de Deutsche Bank.
Otros son más cautelosos, pero los inversores en general están apostando que semaglutida oral e inyectable en conjunto proporcionará alrededor de dos tercios del crecimiento de los ingresos de Novo en los próximos cinco años, según los datos consensuados de Thomson Reuters.
Eso representa una línea de vida para Novo, ya que trata de diferenciarse en la diabetes en un momento en que su división de biofarmacia más pequeña también está luchando, lo que provocó el fallido intento del mes pasado de comprar la compañía de biotecnología belga, Ablynx.
Si los datos se acumulan de 10 estudios fundamentales de Fase III que informan resultados en 2018, el nuevo medicamento podría obtener más de US$ 5.000 millones en ventas anuales, según creen los analistas de Deutsche Bank.
Desayuno tarde
Pero la semaglutida oral no es una tableta simple. Esta es una molécula grande y compleja, conocida como péptido, que normalmente sería destruida por el ácido del estómago y requiere protección con un compuesto especial para aumentar la absorción.
Además, la droga debe estar en estrecho contacto con la pared del estómago, lo que significa que los pacientes no pueden comer durante 30 minutos después de tomarla y la píldora también puede causar náuseas, lo que plantea dudas sobre su practicidad.
El jefe de investigación de Eli Lilly, Jan Lundberg, dijo a los analistas la semana pasada: "Realmente es un agente oral subóptimo".
Esa puede ser la uva agria del archirrival de Novo, cuyo trabajo propio en el desarrollo de un GLP-1 oral está solo en la etapa preclínica.
Pero hacer que los pacientes esperen media hora para el desayuno podría afectar el cumplimiento y es una preocupación para los inversionistas, como es la cuestión de qué cobrará Novo por un medicamento que puede funcionar tan bien como una inyección costosa pero que se asemeja a píldoras rivales que cuestan la mitad.
La directora de ciencias, Mads Krogsgaard Thomsen, dijo que Novo prestaría mucha atención a tales factores, ya que trata de llegar a las tres cuartas partes de los diabéticos que aún no reciben inyecciones.
"Si conseguimos el equilibrio entre el perfil del medicamento y el precio del medicamento y el acceso al mercado en ese momento, podemos hacerlo fenomenalmente bien", dijo a Reuters.
Llegar a este punto con GLP oral ya es un logro notable, especialmente después de que un proyecto anterior de insulina oral se abandonó como antieconómico en 2016.
Aún así, el diablo estará en los detalles de los 10 ensayos de Fase III, el primero de los cuales arrojará resultados este trimestre. Pruebas clave contra la píldora de Lilly y Boehringer Ingelheim, Jardiance, y Januvia, de Merck & Co se conocerán más adelante en 2018.
La mayoría de los analistas esperan que la semaglutida oral venza a estos rivales para controlar tanto el azúcar en la sangre como el peso. El tamaño del beneficio se incorporará a la decisión final de fijación de precios de Novo.
"El límite más alto de donde podríamos considerar tomar el precio sería del inyectable GLP-1 y el nivel más bajo estaría en algún lugar entre los medicamentos orales actuales y el inyectable GLP-1", dijo Thomsen.
Tratamientos organizados
Los médicos esperan que la semaglutida oral proporcione una nueva arma para combatir la diabetes antes con una terapia altamente efectiva.
Pero Clifford Bailey, profesor de ciencias clínicas en la Universidad británica de Aston y el Dr. Gaglia en Boston, dijeron que el precio sería crítico para determinar su aceptación tanto entre las aseguradoras estadounidenses como sobre los sistemas de salud europeos que tienen en cuenta los costos.
Si Novo supera el obstáculo de los precios, Bailey y Gaglia creen que la nueva píldora está configurada para reorganizar los regímenes de tratamiento, y que la semaglutida oral se estaría utilizando como una segunda o tercera opción de tratamiento después de la metformina barata y genérica.
"Ciertamente será bienvenido por aquellos pacientes que prefieren irse sin su desayuno durante media hora en lugar de recibir una inyección", dijo Bailey.
