Un estudio, que se publica en la revista 'Drug Discovery Today', proporciona una visión general del acceso a todos los medicamentos con licencia a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde 2000 hasta finales de 2016.

Una nueva investigación ha revelado que los medicamentos altamente innovadores en cáncer tardan más en llegar a los pacientes que los tratamientos más convencionales. Se autoriza un número cada vez mayor de medicamentos pero tardan más en progresar a través de ensayos y aprobación debido a que todo el sistema es "demasiado reacio al riesgo".

El estudio, que se publica en la revista 'Drug Discovery Today', proporciona una visión general del acceso a todos los medicamentos con licencia a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde 2000 hasta finales de 2016.

Los investigadores descubrieron que cuanto mayor era el nivel de innovación de un medicamento contra el cáncer, más tiempo tardaba en pasar por ensayos clínicos, licencias y evaluaciones de disponibilidad en el NHS.

Su estudio encontró que se autoriza un número creciente de medicamentos, incluidos tratamientos altamente innovadores. Pero a estos nuevos medicamentos les lleva una cantidad cada vez mayor de tiempo navegar las estrictas regulaciones sobre ensayos clínicos y licencias, lo que obliga a los pacientes a esperar aún más para tener acceso a los últimos tratamientos.

Un equipo del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres llevó a cabo el análisis como parte de la preparación de su nuevo y pionero Centro para el Descubrimiento de Medicamentos contra el Cáncer, para ayudar a construir el caso de regulaciones más ágiles para los tratamientos más emocionantes.

Los medicamentos contra el cáncer más innovadores tardaron 3,2 años más en pasar de la presentación de la patente a los pacientes del NHS que los tratamientos de baja innovación, lo que sugiere que varias iniciativas destinadas a priorizar los medicamentos más innovadores aún no habían sido efectivas.

Los investigadores están pidiendo que se tomen medidas para mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos tratamientos más emocionantes mediante la racionalización de las regulaciones sobre ensayos clínicos y licencias e incentivando más la innovación en el descubrimiento y desarrollo de fármacos.

Entre 2000 y finales de 2016, los nuevos medicamentos más innovadores tardaron 14,3 años en pasar de patentar a estar disponibles en el NHS, en comparación con 13,5 años para medicamentos de innovación media y 11,1 años para los tratamientos menos innovadores.

Gran parte del retraso pareció ocurrir en el período desde el inicio de un ensayo de fase I hasta la autorización de EMA, que duró un promedio de 8,9 años para los medicamentos más innovadores en comparación con 8,7 años para los medicamentos de innovación media y 6,8 años para el mínimo innovador.

Entre los medicamentos altamente innovadores que sufrieron retrasos, la mifamurtida tardó 20 años en pasar de la patente a través de ensayos y licencias a la aprobación NICE para tratar el osteosarcoma, y tardó 22 años desde la patente hasta la aprobación NICE para el carcinoma avanzado de tejidos blandos. Más recientemente, la EMA solo autorizó olaparib para el cáncer de mama en abril de 2019, 15 meses después de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos mientras NICE aún no ha publicado su evaluación.

El número promedio de medicamentos a ser autorizados por la EMA aumentó de una mediana de seis por año desde 2000-08, a 13,5 por año desde 2009-16. Pero el tiempo promedio desde que se solicitó la patente de un medicamento hasta que estuvo disponible en el NHS aumentó durante el período de estudio: de 12,8 años para los medicamentos con licencia por primera vez entre 2000 y 2008, hasta 14 años para los medicamentos con licencia entre 2009 y 2016.

El tiempo transcurrido desde la presentación de la patente para establecer un ensayo de fase I aumentó de una mediana de dos años para aquellos con licencia de 2000 a 2008, hasta tres años para aquellos con licencia de 2009 a 2016.

Y al igual que con los retrasos en la aprobación observados en los medicamentos nuevos más innovadores, parece haber retrasos en el período comprendido entre el inicio de la fase I de prueba y la autorización EMA, que duró un promedio de 7,7 años para los medicamentos con licencia por primera vez desde 2000 hasta 2008, pero 9 años para aquellos con licencia de 2009 a 2016.

Los investigadores descubrieron que NICE había reducido el tiempo de demora entre la autorización de EMA y sus evaluaciones de tecnología iniciales, de una media de 21 meses para medicamentos con licencia por primera vez entre 2000 y 2008, a 6,5 meses para medicamentos con licencia entre 2009 y 2016. Pero no era más rápido en la realización de sus evaluaciones, que tomó 16,7 meses desde 2000-08, y 16 meses desde 2009-16.

Ello evidencia de que NICE no había estado priorizando los tratamientos más innovadores, ya que solo el 38 por ciento de los medicamentos contra el cáncer altamente innovadores habían recibido una recomendación positiva en el momento del análisis, en comparación con el 53 por ciento de los medicamentos clasificados como moderadamente innovadores y 40 por ciento centavo de drogas de baja innovación.

En general, los hallazgos sugieren que existe la necesidad de crear incentivos más fuertes en todo el sistema de descubrimiento y desarrollo de fármacos para alentar a las empresas a llevar adelante nuevos tratamientos innovadores que puedan brindar avances importantes para los pacientes.

El estudio plantea especialmente preocupaciones sobre la regulación de ensayos clínicos y licencias de medicamentos en el Reino Unido y Europa, y sugiere que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA) y EMA deberían adaptar sus enfoques a la regulación para que sea más fácil tomar nuevos tratamientos emocionantes a los pacientes.

El líder del estudio, el profesor Paul Workman, director ejecutivo del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres señala que el estudio "detalla el gran progreso que se está haciendo contra el cáncer, con un número promedio de medicamentos que se autorizan cada año más del doble en la última década".

"Pero también deja claro que nuestros sistemas de regulación no siguen el ritmo de los avances de la ciencia --añade--. Los nuevos medicamentos están tardando más tiempo en llegar a los pacientes y, de forma alarmante, los retrasos son más largos para los tratamientos más emocionantes e innovadores, con el mayor potencial para transformar las vidas de los pacientes".

"En este momento, todo el ecosistema para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, que involucra a reguladores, investigadores y compañías, es demasiado reacio al riesgo --denuncia--. Es crucial que los investigadores académicos y las compañías farmacéuticas sientan que los sistemas regulatorios para el desarrollo de medicamentos apoyan la toma de riesgos y la innovación, en lugar de desalentarlo y ralentizarlo".