El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA apoyó a Kisqali en combinación con la terapia hormonal como tratamiento de primera línea para el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo 2 o el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Un panel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el último viernes la aprobación de la droga Kisqali de Novartis, reforzando la oferta de la farmacéutica suiza, para desafiar la rivalidad con Pfizer, contra el cáncer de mama resistente a ser tratado.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA apoyó a Kisqali en combinación con la terapia hormonal como tratamiento de primera línea para el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo 2 o el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Kisqali obtuvo el consentimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en marzo. Esta última opinión del CHMP prepara el terreno para una probable aprobación de la Comisión Europea este año.
El anuncio del viernes pasado subraya el impulso de Novartis para fortalecer una cartera de oncología dañada el año pasado por la expiración de la patente sobre el fármaco contra el cáncer de sangre Glivec, exponiendo lo que alguna vez fue su medicamento más vendido para el crecimiento en la competencia genérica.
La recomendación es también la última de una oleada de noticias optimistas para el fabricante de fármacos con sede en Basilea, cuyo presidente ejecutivo, Joe Jiménez, se ha comprometido a restaurar el crecimiento en 2018.
En las últimas semanas, Novartis ha publicado datos positivos sobre la terapia con células cancerosas CTL019, su medicamento ocular RTH258 y el anuncio sorpresivo del jueves de que el antiinflamatorio canakinumab benefició a los supervivientes de un ataque al corazón.
Novartis también ganó un fallo de la Corte Suprema de Estados Unidos este mes que acelerará que sus copias biosimilares de otros medicamentos de marca ingresen al mercado.
Novartis considera que Kisqali está entre una docena de nuevos medicamentos con un potencial de superproducción. Los analistas ven las ventas globales anuales alcanzando US$ 1.500 millones en 2022, según datos de Thomson Reuters.
Sus acciones cayeron un 0,9% al mediodía después de alcanzar un máximo durante 17 meses, el jueves pasado.
Cabeza a cabeza
Ibrance, en el mercado desde que ganó la aprobación acelerada de la FDA en 2015 y la aprobación europea el pasado mes de noviembre, alcanzó cerca de US$ 2.100 millones en ventas en 2016.
Novartis ha cotizado a Kisqali de manera competitiva con Ibrance en los Estados Unidos y está ofreciendo co-empaquetado con terapia hormonal letrozol, que también vende, para mejorar las ventas.
Ibrance y Kisqali bloquean enzimas conocidas como quinasas dependientes de ciclina 4 y 6. Están diseñadas para su uso en combinación con fármacos existentes en mujeres cuyos tumores crecen en respuesta al estrógeno y cuyo cáncer no es causado por la proteína HER2.
Sin embargo, algunos analistas han expresado su preocupación de que la monitorización adicional del paciente requerida por la FDA sobre la preocupación por problemas cardíacos y hepáticos relacionados con Kisqali podría mellar la absorción.
