La acción fue la primera vez que el regulador se movió para excluir cualquier sustancia de una lista de ingredientes que pueden usarse para producir medicamentos compuestos a granel que no necesitan pasar por el proceso de aprobación de seguridad de la agencia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) propuso el lunes excluir tres sustancias de una lista de ingredientes que podrían usarse para fabricar medicamentos combinados a granel para su uso en hospitales y consultorios médicos.
La acción fue la primera vez que el regulador se movió para excluir cualquier sustancia de una lista de ingredientes que pueden usarse para producir medicamentos compuestos a granel que no necesitan pasar por el proceso de aprobación de seguridad de la agencia.
Esas sustancias incluían vasopresina, el ingrediente activo en el medicamento Vasostrict de la presión arterial de Endo International Plc, que ha sido objeto de una demanda por parte de la compañía que tiene como objetivo cómo la FDA regula la composición de medicamentos. Las acciones de Endo subieron un 5%.
Las otras dos sustancias son bumetanida e hidrocloruro de nicardipina, que según el regulador también son ingredientes de uno o más productos farmacéuticos aprobados por la FDA.
El 13 de agosto, la compañía farmacéutica Athenex Inc con sede en Buffalo, Nueva York, dijo que había comenzado a vender una formulación compuesta de vasopresina que podría competir con Vasostrict. El precio de sus acciones cayó un 1,43% a US$ 14,45 por la noticia de la propuesta de la FDA.
Endo, que reportó US$ 399,9 millones en ventas de Vasostrict en 2017, dijo que estaba "extremadamente complacido" con la propuesta de la FDA. El precio de sus acciones a mediados del lunes fue de US$ 16.33, un 5,08% más.
Athenex no respondió a las solicitudes de comentarios.
Los medicamentos compuestos son medicamentos hechos a medida que tradicionalmente fueron formulados por farmacias para pacientes específicos.
Para 2012, la práctica se había multiplicado, con algunas farmacias vendiendo miles de dosis de mezclas usadas regularmente para que los médicos las guardaran para su uso futuro.
Ese año, hubo un brote de meningitis fúngica causada por esteroides contaminados hechos por una farmacia especializada. Eso llevó al Congreso en 2013 a aprobar una ley destinada a traer más farmacias de capitalización, tradicionalmente supervisadas por los estados, bajo la supervisión de la FDA.
La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos, creó una categoría de "instalaciones de tercerización" que podría registrarse en la FDA y vender productos a granel, siguiendo los estándares federales de fabricación.
También se requirió que la FDA determinara que la combinación masiva usando una sustancia farmacéutica era necesaria para satisfacer una "necesidad clínica" no satisfecha e incluir esas sustancias en una lista.
Conforme a una política provisional, permitía el uso de sustancias sin mayores problemas de seguridad, que los fabricantes de compuestos pudieran designar para su eventual inclusión en la lista.
Endo demandó en octubre, alegando que la FDA estaba autorizando la capitalización de cientos de medicamentos sin una evaluación adecuada, incluida "esencialmente una copia" de Vasostrict por parte de otra compañía.
