Un panel externo de la Food and Drug Administration decidirá si el ensayo clínico realizado por las farmacéuticas que desarrollaron la droga es suficiente.

Reuters. Un panel asesor de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) votará esta semana sobre si el medicamento para la diabetes desarrollado por Eli Lilly & Co y Boehringer Ingelheim reduce el riesgo de muerte cardiovascular, según documentos publicados en el sitio web de la agencia.

Los documentos fueron publicados antes de la reunión de hoy 28 de junio de asesores externos que discutirán sobre la droga Jardiance, y recomendar si la etiqueta debe incluir una afirmación de que reduce el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con alto riesgo. Aunque la FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, pero normalmente lo hace.

La FDA aprobó Jardiance, conocido también como empagliflozina, en 2014 para ayudar a reducir el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Pero también pidió a las empresas llevar a cabo un ensayo clínico adicional para demostrar que no aumentaba el riesgo de problemas cardíacos.

En enero, las empresas presentaron sus resultados, que mostraron que la droga en realidad reduce el riesgo de muerte por ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, convirtiéndose en el primer fármaco hipoglucemiante en mostrar resultados de protección en un ensayo clínico a gran escala.

Ahora, las empresas quieren añadir esos resultados a la etiqueta del medicamento y afirman que mejora los resultados cardiovasculares en pacientes con alto riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Los datos mostraron que Jardiance reduce el riesgo combinado de muerte cardiaca, infartos no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales en un 14%. Además, redujo el riesgo de muerte por cualquier causa en un 32%.

El resultado fue impulsado por una reducción del 38% en el riesgo de muerte cardíaca. No hubo diferencia significativa en el riesgo de infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, lo que podría enturbiar las aguas de lo que puede reclamar la compañía.

La FDA preguntará al panel si cree que un único ensayo adecuado y bien controlado es suficiente para establecer que el fármaco reduce el riesgo cardíaco.

La agencia dijo que las solicitudes de eficacia por lo general requieren más de un ensayo, "aunque hay situaciones en las que un solo estudio adecuado y bien controlado ha servido de base para una reclamación".

Jardiance pertenece a una nueva familia de tratamientos llamados inhibidores de SGLT2 que incluyen Invokana  de Johnson & Johnson con un valor de US$ 1.300 millones de dólares al año y Farxiga de AstraZeneca Plc.