La directora general de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Nela Charade Puno, dijo el martes que los certificados de registro de los productos de Dengvaxia fueron revocados debido al "desafío descarado" de Sanofi a las directivas de la agencia.
Filipinas ha detenido de forma permanente la venta, distribución y comercialización de la vacuna contra el dengue, de Sanofi, en el país luego de que el fabricante de medicamentos francés no cumpliera con las directivas de los reguladores.
La directora general de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Nela Charade Puno, dijo el martes que los certificados de registro de los productos de Dengvaxia fueron revocados debido al "desafío descarado" de Sanofi a las directivas de la agencia.
La FDA dijo que Sanofi no cumplió con los requisitos de autorización de comercialización posterior a diciembre del año pasado.
Sanofi dijo que no estaba de acuerdo con los hallazgos de la FDA.
"Sanofi Pasteur está respetuosamente en desacuerdo con las conclusiones establecidas en la orden y considera que la FDA de Filipinas ha tomado esta decisión a pesar de nuestra diligencia, incluida la presentación de documentos de los compromisos posteriores a la aprobación completados y actualizaciones periódicas sobre el estado de los estudios posteriores a la comercialización", dijo la compañía en un comunicado.
Sanofi, que presentó una moción de reconsideración, dijo que la agencia no había cuestionado la seguridad y eficacia de Dengvaxia.
El registro del producto se suspendió por primera vez en diciembre de 2017 después de que Sanofi advirtiera que la vacuna contra el dengue, Dengvaxia, podría empeorar la enfermedad en algunos casos.
A fines de 2017, Sanofi dijo que Dengvaxia podría aumentar el riesgo de dengue grave en niños que nunca habían estado expuestos al virus, lo que provocó dos investigaciones en el Congreso y una investigación criminal en las Filipinas, donde 800.000 niños en edad escolar ya habían sido vacunados.
El gobierno gastó 3.500 millones de pesos (US$ 67 millones) en un programa público de inmunización con Dengvaxia en 2016 para reducir los 200.000 casos de dengue que se reportan cada año.
Michelle Lapuz, oficial a cargo del departamento legal de la FDA, dijo que Sanofi puede volver a solicitar una licencia de producto, pero la solicitud de la compañía sería "tratada como de alto riesgo" dado su historial de incumplimiento.
