La Agencia Nacional de Medicamentos de Francia había ordenado a la empresa, en diciembre de 2016, que suspendiera nuevas implantaciones tras la muerte de un quinto paciente en octubre.
Reuters Health. El fabricante de corazón artificial, Carmat, indicó que había decidido retirar su solicitud inicial a la Agencia Nacional de Medicamentos de Francia (ANSM por sus siglas en francés) para reanudar los ensayos de implantaciones.
ANSM ordenó a Carmat, en diciembre de 2016, que suspendiera nuevas implantaciones tras la muerte de un quinto paciente en octubre.
En un comunicado emitido el lunes 6 de febrero por la noche, la compañía proporcionó detalles sobre el caso.
"La muerte del paciente se debió a una interrupción en el sistema de suministro de energía, después de la manipulación incorrecta de la batería por el paciente, como resultado de lo cual la prótesis dejó de funcionar", dijo Carmat.
Carmat comentó que tenía la intención de presentar una nueva solicitud en un futuro cercano cuando reuniera la información requerida por ANSM, pero que el estudio permanecería suspendido hasta que se aceptara una nueva solicitud.
Las acciones de la compañía cerraron el lunes un 5,3% abajo después de que el diario francés Le Parisien publicara una entrevista con el presidente ejecutivo Stéphane Piat en la que expresó frustración por el ensayo.
"En Francia, la innovación como el corazón de Carmat se bloquea, mientras que debería ser fruto de una fuerte colaboración entre las autoridades, la empresa, los especialistas, los pacientes ... No estamos en la misma longitud de onda", dijo
"Nos hemos reunido con la autoridad sanitaria estadounidense, la FDA. Tienen un enfoque más pragmático y flexible", añadió después en la entrevista.
Las acciones de la compañía han perdido alrededor de una cuarta parte de su valor desde el anuncio de la primera implantación del corazón artificial a finales de agosto.
