El fármaco para el fibroma uterino no obtuvo la aprobación de la FDA en EE.UU. el pasado agosto.

El regulador de salud de Canadá dijo el viernes que estaba restringiendo el uso de Esmya, el tratamiento para el fibroma uterino de Allergan Plc, luego de descubrir un riesgo de lesión hepática grave por el medicamento.

Health Canada dijo que la droga, que se vende con el nombre de Fibristal en el país, no debe ser usada por mujeres con problemas hepáticos o por aquellas personas que hayan tenido tales problemas en el pasado.

También dijo que más de un ciclo de tratamiento del fármaco debería restringirse solo a aquellos en edad fértil que no pueden someterse a una cirugía para extirpar los fibroides.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en agosto se negó a aprobar el medicamento, solicitó más información y citó problemas de seguridad fuera de los Estados Unidos.

Los reguladores en Europa también han recomendado restricciones en el uso del medicamento para algunos pacientes, para ayudar a minimizar los riesgos.

La droga es vendida en Europa por el farmacéutico húngaro Richter. Richter ha dicho que considera que Esmya es una forma segura y efectiva de tratamiento.

Allergan y Richter no estuvieron disponibles de inmediato para hacer comentarios.