La aprobación, aunque esperada, marca un hito para la compañía británica, que espera que las nuevas drogas contra el cáncer ayuden a revivir su fortuna después de las pérdidas de patentes de los productos más antiguos.
Los reguladores estadounidenses han aprobado el fármaco de inmunoterapia clave de AstraZeneca durvalumab como tratamiento para el cáncer de vejiga, marcando la primera luz verde comercial para un producto con el que la compañía espera vender miles de millones de dólares.
La aprobación, aunque esperada, marca un hito para la compañía británica, que espera que las nuevas drogas contra el cáncer ayuden a revivir su fortuna después de las pérdidas de patentes de los productos más antiguos como la píldora de colesterol Crestor y Nexium para la acidez estomacal.
El cáncer de vejiga es un mercado inicial relativamente pequeño, donde AstraZeneca se está quedando atrás de los rivales Bristol-Myers Squibb y Roche, cuyas inmunoterapias ya están aprobadas para la enfermedad.
La gran oportunidad comercial de Durvalumab se encuentra en el cáncer de pulmón no tratado previamente, donde los resultados de los ensayos clínicos clave, incluso con la terapia de combinación, se verán en junio o julio.
El analista de Leerink, Seamus Fernández, ve a durvalumab capturando un modesto 10% del estimado mercado global de cáncer de vejiga de US$ 2.300 millones, mientras que AstraZeneca en 2014 colocó las ventas máximas de la droga en todos los cánceres en US$ 6.500 millones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el lunes 1 de mayo que concedió una aprobación acelerada al fármaco de AstraZeneca para tratar el cáncer avanzado de vejiga en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de la quimioterapia.
La droga, que tendrá el nombre de marca Imfinzi, trabaja ayudando a las células inmunes del cuerpo a matar el cáncer, ofreciendo una alternativa a la quimioterapia tóxica. Aunque no sin efectos secundarios, este tratamiento inmuno oncológico tiene el potencial de una eficacia más duradera, aunque tiene un alto precio.
AstraZeneca dijo que el costo promedio de adquisición mayorista de durvalumab sería de alrededor de US$ 15.000 al mes.
"Esta primera aprobación para Imfinzi es un hito importante en nuestro retorno al crecimiento", dijo Pascal Soriot, presidente ejecutivo de AstraZeneca.
El fármaco pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de PD-L1 que bloquean un mecanismo que los tumores usan para evadir la detección del sistema inmune.
Fue aprobado por la FDA para su uso en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, de lejos la forma más común de cáncer de vejiga, independientemente de su estado para la cantidad de proteína PD-L1 en sus células cancerosas.
Durvalumab ganó la aprobación acelerada, que permite el uso de terapias para las condiciones serias para llenar una necesidad médica insatisfecha basada en los datos que la FDA cree es probable predecir un beneficio clínico. AstraZeneca está obligado a llevar a cabo ensayos para confirmar el beneficio real para los pacientes.
La FDA también aprobó un diagnóstico complementario de Roche que puede utilizarse con el fármaco para evaluar los niveles de PD-L1. Los estudios han demostrado que los pacientes con alta PD-L1 tienen más probabilidades de tener buenos resultados con durvalumab, aunque tal prueba no es necesaria para su uso.
Durvalumab se está probando en su uso individual y también en combinación con otra terapia que impulsa el sistema inmune llamada tremelimumab en varios cánceres.
La medicina es la última inmunoterapia en ser aprobada por la FDA, después de asentir a los tratamientos desarrollados contra varios cánceres por Bristol-Myers Squibb, Merck & Co, Roche, y una colaboración entre Merck KGaA de Alemania y Pfizer.
Las acciones de AstraZeneca subían un 0,3% en las primeras operaciones de Londres el martes.
