El vicepresidente de medical affairs de Janssen Latinoamérica (J&J) entrega más detalles acerca de los avances de la compañía para tener la inmunización que podría ayudar a frenar la pandemia.
La pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) tiene al mundo en vilo. Los contagios crecen en el mundo así como las muertes, sin que aún se pueda lograr “aplanar” la curva de infecciones.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la fecha existen 1,4 millones de contagiados y más de 85.000 muertes, cifras que alarman a la población, a los sistemas sanitarios y a las autoridades. La mayoría de contagios se encuentran en Europa, con España e Italia como los países más afectados. En cuanto a fallecimientos, estos últimos son también los que tienen más junto a EE.UU.
A raíz de este enorme problema para la salud pública es que muchas farmacéuticas, científicos e instituciones se encuentran en la búsqueda de una vacuna para el COVID-19. La idea es tenerla lo antes posible, porque ya se corre contra el tiempo. Una de las compañías abocadas a esta tarea es Janssen, filial de Johnson & Johnson (J&J), que junto a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA, por sus siglas en inglés) han destinado de forma conjunta más de US$ 1.000 millones para investigación y desarrollo de la nueva vacuna.
Janssen, filial de J&J, junto a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, han destinado más de US$ 1.000 millones para la investigación y desarrollo de la nueva vacuna.
Para conocer más sobre este proceso que podría generar una vacuna en un corto plazo, en poco más de un año (lo normal son cinco a siete), Cluster Salud conversó con Josue Bacaltchuk, vicepresidente de medical affairs Janssen Latinoamérica (J&J).
- ¿Que tan real es la opción de poder desarrollar esta vacuna para el COVID-19?
- Hemos venido trabajando desde que se identificó la secuencia genética del virus. A partir de enero hemos buscado una vacuna candidata que pueda entrar en un proceso de desarrollo. Junto al Centro Médico Beth Israel Deaconess, parte de la Facultad de Medicina de Harvard, construimos y examinamos múltiples opciones de vacunas. Nuestra expectativa es iniciar estudios de Fase 1 en humanos en septiembre de este año y los datos de seguridad y eficacia ya iniciales deben salir a finales de este año o a principios del que viene, en el primero o segundo trimestre, lo que nos permitiría ya entrar con los lotes disponibles de vacunas para enfrentar la emergencia en 2021. Estamos trabajando también en toda la parte de expansión de la capacidad de manufactura de la compañía para poder producirla, porque esto se trata de estudiarla, tenerla, evaluar su eficacia y seguridad y después producirla en escala global para que la gente pueda tenerla disponible.
- ¿Por qué creen que podrían tenerla más rápido de lo normal?
- Lo que estamos proponiendo aquí es algo que no tiene precedentes. Lo primero a decir es que normalmente el desarrollo de una vacuna lleva cinco a siete años, y lo que nosotros queremos hacer es desarrollarla y producirla en aproximadamente 13 meses. Cuando se hacen desarrollos de vacunas se hacen las cosas de manera secuencial, en cambio acá estamos haciendo las cosas de forma distinta. Primero, tenemos plazos mucho más cortos para empezar todos los estudios, porque fue la prioridad. Así, la parte regulatoria aprobó comenzar estos test y estudios en días.. y después que se compruebe la seguridad y la eficacia del producto, empezar su manufactura a nivel global. Aquí estamos asumiendo el riesgo y poniendo en marcha la manufactura concomitante para cuando sea aprobada por los organismos regulatorios de cada país del mundo, y esto acelera mucho el proceso. Tenemos la intención de producir mil millones de dosis de la vacuna.
- ¿Cómo se va construyendo la vacuna?
- Para reproducir la inmunización, nosotros estaríamos trabajando en cuatro frentes, uno sería la composición de la vacuna, otro la plataforma de administración, tercero, los ensayos clínicos para probar la eficacia y seguridad, y todo lo relacionado a la producción industrial, y cuarto, escalar la vacuna. La composición, es decir, los antígenos que vamos a utilizar, la diana terapéutica y todo eso, ya está decidido. Nosotros ya tenemos una formulación principal y dos alternativas de respaldo. La plataforma para esta nueva vacuna está basada en un vector viral que nosotros utilizamos para hacer la vacuna que comercializamos para el Ébola y también para otras vacunas que estamos estudiando, donde se incluyen una para VIH, y otra para virus sincicial respiratorio.
- ¿La inversión de US$ 1.000 millones contempla la contratación de más expertos, científicos, etc?
Sí. De hecho, hay un ejército de personas trabajando en ese desarrollo, porque llevarlo a cabo en 13 meses requiere realmente un esfuerzo en recursos que estamos poniendo, y a veces sacando de otros lados. Y lo estamos haciendo, porque creemos que por ser la mayor empresa de salud del mundo, tenemos que estar presentes para encontrar una respuesta a esta pandemia, ya que la devastación es demasiada.
- Para este desarrollo, ¿se han basado en la experiencia de otros países como Italia o España, que han tenido mayor cantidad de contagios y casos graves?
- No tanto, porque aquí lo que se busca con la vacuna es crear una inmunidad en la persona, o sea que no desarrolle la enfermedad. Hay dos maneras para que alguien se quede inmune a un mal como este. Una, que la persona tenga el contacto con el virus y ahí su inmunización viene del contacto cuando queda enfermo, o que la persona se vacune. A través de la vacuna, se desencadena una respuesta para que su organismo desarrolle la respuesta que va a llevar a esa inmunización. Esto es diferente al raciocinio del desarrollo de un medicamento, porque eso es un tratamiento para la enfermedad ya dentro del organismo, donde necesitas reducir el riesgo.
Josue Bacaltchuk, vicepresidente de medical affairs de Janssen Latinoamérica (J&J).
El desempeño del tratamiento
- ¿Cómo funcionaría esta vacuna?
- La inmunización utiliza una parte del ADN del nuevo coronavirus, esa parte del ADN es transportada a un adenovirus atenuado, donde éste ya tiene a su vez su ADN modificado y no causa ninguna enfermedad, pero lleva el código genético del nuevo COVID-19. Entonces cuando la persona recibe la vacuna, eso desencadena una respuesta inmunológica en el organismo y ahí va a producir anticuerpos (que van a matar el virus) y también, células citotóxicas (que matan células ya infectadas). Todo ese proceso, la respuesta inmunológica del organismo, la producción de anticuerpos y células citotóxicas promueve a lo largo del tiempo una inmunidad.
- Uds. han estudiado bibliotecas de compuestos que incluyen algunos de otras compañías farmacéuticas. ¿Qué han identificado que vaya en beneficio de la creación de la vacuna?
- Estamos examinando antivirales en colaboración con el Instituto Rega para la Investigación Médica (KU Leuven/Universidad de Leuven) de Bélgica. Hemos evaluado todo nuestro banco de moléculas de J&J, que son muy antiguas, que hemos testado para otras cosas y que no han funcionado y deberían funcionar aquí. En colaboración con esa universidad y otros laboratorios, hemos hecho triaje de moléculas antivirales potenciales que no son de Janssen, ya que creemos que vale la pena testearlas también. En este momento hay una gran colaboración entre las compañías, la universidad y la industria farmacéutica para poder hacer esos testeos. Nosotros esperamos en las siguientes semanas tener ya algunas respuestas de lo que puede o no funcionar. Ya tenemos pruebas de lo que no funciona… y todavía estamos esperando encontrar algo que realmente sea eficaz.
Diferentes vacunas
- ¿Cómo los afecta esta carrera frenética entre las farmacéuticas por encontrar una vacuna para el COVID-19?
- Encontramos que es muy bueno que existan muchas que estén intentando responder a esta demanda, puesto que es una emergencia de salud, una pandemia, y todas las empresas -así como nosotros- tienen un acercamiento que es de poder tener un producto y no pensar en ganancia, es decir, algo sin ánimo de lucro. Tenemos que dar respuesta al mundo y terminar con esto, entonces cuantas más vacunas tengamos y más líneas de producción para poder producir vacunas a todo quien lo necesite, mejor.
- ¿Sienten que la vacuna que busca Janssen tiene ventajas por sobre otras?
- Así es. La ventaja de nuestra inmunización es que está basada en una plataforma que existe, ya está testeada en términos de seguridad y nosotros estamos haciendo esa inversión desde el principio para garantizar la producción. De nada sirve tener una vacuna si no se pueden producir millones de dosis y distribuirlas a las personas. Estamos poniendo todos los recursos necesarios no solo para desarrollarla, si no tambien para poder producirla en escala global.
"La ventaja de nuestra inmunización es que está basada en una plataforma que ya está testeada en términos de seguridad, y estamos haciendo esa inversión desde el principio para garantizar la producción", explica el vicepresidente de medical affairs de Janssen Latinoamérica (J&J).
- ¿Saben cuántas dosis se necesitarían o el costo del tratamiento?
- Todavía no se sabe, solo los test clínicos y seguimientos a más largo plazo de personas que reciban la vacuna nos dirán cuántas dosis se requieren. Así sabremos si es algo como la influenza donde necesitas más de una vacuna, o si con una vez quedas protegido. En cuanto a costos, estamos todavía en una fase súper temprana. La importancia es que la vacuna sea asequible y esté disponible a nivel global. Tampoco sabemos si vamos a necesitar vacunar a toda la población para crear una inmunización del ambiente que ayude a las personas.
- ¿Dónde se están haciendo los testeos y la investigación?
- La parte de investigación que ya se hizo fue en los laboratorios que tenemos en Europa y en EE.UU. La parte clínica de testeo todavía no sabemos dónde se va a hacer, de todos los centros que tenemos en el mundo. Trataremos de hacerlo de la forma más rápida posible, pero garantizando que los lugares que escojamos estén bien equipados, que puedan proteger a los pacientes y tratarlos bien, que es nuestra prioridad.
- Finalmente, ¿se sienten optimistas respeto al trabajo que se está haciendo para así dar con una vacuna para el coronavirus?
- Sí. Nosotros creemos que si eso va a pasar, que la ciencia va a encontrar la solución con los progresos que hemos tenido. Pensamos hacer el esfuerzo necesario de nuestra parte para poder colaborar con eso, o sea, buscar tratamientos para disminuir la morbimortalidad de los pacientes que están hoy enfermos, indagar una vacuna eficaz y segura para inmunizar a la población y poder hacer que esto sea algo del pasado.
