La FDA había rechazado anteriormente aprobar el medicamento, citando problemas relacionados con ciertas instalaciones de fabricación.

El Truxima de Celltrion Inc se convirtió el miércoles en el primer biosimilar del medicamento contra el cáncer Rituxan, de Roche Holding AG, que recibe US$ 7.000 millones por año y fue aprobado en los Estados Unidos para tratar el linfoma no Hodgkin.

La aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos es parte del plan de la agencia para alentar el desarrollo de biosimilares más baratos en medio del aumento de los precios de los medicamentos recetados.

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado otros 14 biosimilares, incluyendo copias de medicamentos de mayor venta como Humira de AbbVie Inc. y Neulasta de Amgen.

La aprobación de Truxima fue esperada en gran medida ya que la droga había ganado el respaldo unánime de un panel asesor de la FDA en octubre.

La FDA había rechazado anteriormente aprobar el medicamento, citando problemas relacionados con ciertas instalaciones de fabricación.

Al igual que Rituxan, la etiqueta de Truxima contiene una advertencia en un recuadro (la más severa de la agencia) que resalta varios riesgos para la salud, incluida una infección cerebral rara y grave y daño hepático.

Los fabricantes de medicamentos solo pueden producir versiones biosimilares de medicamentos complejos como Rituxan, ya que las moléculas se producen dentro de las células vivas y no se pueden replicar con exactitud.

Truxima, ya aprobada en Europa, se venderá en los Estados Unidos y Canadá en asociación con Teva Pharmaceutical Industries de Israel.

"Con esta aprobación, Celltrion ingresó a los Estados Unidos, el mayor mercado de Rituxan del mundo, como el primer impulsor y espera obtener una ventaja bastante temprana en el mercado", dijo Celltrion en un comunicado.

La droga de Roche, aprobada en 1997, se comercializa como Rituxan en los Estados Unidos, Japón y Canadá y como MabThera en otros lugares.

Además de Rituxan, Roche, el mayor productor mundial de medicamentos contra el cáncer, también se enfrenta a la competencia de los biosimilares a precio reducido de sus otros dos medicamentos más vendidos, Herceptin y Avastin. El fabricante de medicamentos con sede en Suiza ha incrementado los recortes de costos en una unidad de eficiencia para amortiguar el golpe.

A principios de este mes, Novartis International AG dijo que ya no buscaría la aprobación regulatoria de los EE. UU. para su biosimilar de Rituxan después de que la FDA pidiera información adicional.