Mylotarg recibió aprobación acelerada en el año 2000 pero fue retirado voluntariamente del mercado tras estudios posteriores.

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el viernes el medicamento de Pfizer Inc, Mylotarg, para ciertos pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), re-aprobando una droga que había sido retirada del mercado en 2010.

El fármaco se aprobó para tratar a adultos con LMA recién diagnosticada y tumores que expresan el antígeno CD33, así como a pacientes de 2 años o más con LMA CD33-positiva que han recidivado o no respondieron al tratamiento inicial.

La FDA dijo que el medicamento tiene una advertencia en caja, ya que puede causar daños graves o fatales en el hígado, incluyendo el bloqueo de las venas en el hígado.

Mylotarg recibió aprobación acelerada en el año 2000 como un tratamiento independiente para pacientes adultos con LMA CD33-positiva que habían experimentado una recaída, pero se retiró voluntariamente ya que los estudios confirmatorios posteriores no mostraron beneficio clínico y tuvieron preocupaciones de seguridad, incluyendo un alto número de muertes.

La aprobación del viernes incluye una dosis más baja recomendada, un horario de dosificación diferente y una nueva población de pacientes, dijo la FDA.

Un ciclo de Mylotarg se espera que cueste US$ 24.600, dijo Pfizer. Mylotarg trabaja tomando el agente antitumoral a las células de AML que expresan el antígeno CD33, bloqueando el crecimiento de células cancerosas y causando la muerte celular.

La LMA es un cáncer que se origina en la médula ósea y progresa rápidamente, lo que resulta en un aumento anormal en los glóbulos blancos.

Alrededor de 21.380 personas serán diagnosticadas con LMA este año y de esas, 10.590 pacientes sucumbirán a la enfermedad, según las estimaciones del Instituto Nacional del Cáncer.