Pluristem dijo que comenzará los preparativos para tener a mano un stock de emergencia de PLX-R18 para usar en tales eventos.
Pluristem Therapeutics Inc, un desarrollador de productos de células madre a base de placenta, dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha autorizado el uso de emergencia de su terapia para tratar la exposición a la radiación aguda en un evento nuclear.
Pluristem dijo que comenzará los preparativos para tener a mano un stock de emergencia de PLX-R18 para usar en tales eventos.
La aprobación total del medicamento dependerá de los resultados de un ensayo clínico de fase III. Pluristem dijo el lunes que está en conversaciones con la FDA y varias agencias de EE.UU. para despejar el camino para un estudio tan grande en la etapa final.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. patrocinó y completó un estudio de mitad de etapa de PLX-R18 en el tratamiento del síndrome de radiación aguda (ARS, por sus siglas en inglés) en animales a través de la "vía de la regla animal" de la FDA ya que ARS no puede ser probado en humanos. PLX-R18 se proporcionará hasta 96 horas después de la exposición a la radiación.
La aprobación total del medicamento dependerá de los resultados de un ensayo clínico de fase III.
También está siendo estudiado por el Departamento de Defensa de los EE.UU. para apoyar a las fuerzas armadas como tratamiento antes o durante las primeras 24 horas de exposición a la radiación.
"Estamos aumentando la tasa de supervivencia después de la exposición a la radiación de alto nivel", dijo a Reuters, Arik Eisenkraft, director de proyectos de defensa nacional de Pluristem. "Vemos una mejoría en los tres linajes de sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas".
PLX-R18 se inyecta en el músculo dos veces, con una semana de diferencia.
Está diseñado para tratar la médula ósea que no puede producir suficientes células sanguíneas debido a una variedad de causas, que incluyen ARS y ciertos cánceres o tratamientos contra el cáncer.
"Creemos que el uso diario del compuesto será para la falla de la médula ósea por cualquier causa", dijo Eisenkraft.
Pluristem dijo que sus células pueden administrarse a pacientes sin la necesidad de igualación de tejidos. Una placenta hace 20.000 tratamientos.
Pluristem está llevando a cabo ensayos avanzados de fase III en los Estados Unidos y Europa de otro producto, PLX-PAD, para tratar a pacientes con enfermedad terminal de la arteria periférica, para evitar la necesidad de una amputación.
"En Europa, esperamos abrir los datos a fines de 2019 y en los EE. UU. un año después", dijo el co-CEO, Zami Aberman.
Ese tratamiento también ha sido aprobado para un ensayo de fase III, que comenzará en los próximos meses, en pacientes con la forma más común de fractura de cadera, en la que las células se inyectan durante la cirugía, dijo.
