La enfermedad es la causa principal de muerte infecciosa en el mundo y hay un esfuerzo global para erradicarla para 2035.
Investigadores de la Escuela Geisel de Medicina de Dartmouth anunciaron que dos nuevos estudios de DAR-901, su vacuna de investigación contra la tuberculosis (TB), la han trasladado a la vanguardia de nuevas vacunas en desarrollo para el control global de esta mortal enfermedad infecciosa.
"Estamos muy satisfechos con los resultados de estos dos estudios", dijo Ford von Reyn, profesor de medicina en Geisel y investigador principal de la vacuna de refuerzo DAR-901. "Representan hitos importantes en el camino hacia la aprobación de DAR 901 y la lucha mundial contra la tuberculosis".
La tuberculosis es la causa principal de muerte infecciosa en el mundo y hay un esfuerzo global para erradicarla para 2035. Según el modelo de la Organización Mundial de la Salud, una nueva vacuna será necesaria para cumplir con esta ambiciosa meta de eliminación. La candidata de Dartmouth, DAR-901, es una vacuna inactivada hecha de una bacteria no patógena que está genéticamente relacionada con la tuberculosis Mycobacterium, la causa de la tuberculosis humana. Una forma anterior de la vacuna se utilizó en el Ensayo DarDar, un estudio de siete años en Tanzania patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, donde se utilizó una forma más temprana de la vacuna que incluía a pacientes con infección por el VIH que al nacer habían recibido BCG, la actual vacuna contra la tuberculosis. En ese ensayo, la vacuna inactivada fue eficaz como refuerzo en la prevención de la tuberculosis. El ensayo DarDar sigue siendo el único ensayo en el que una nueva vacuna contra la tuberculosis ha mostrado eficacia en humanos. Dartmouth y Aeras posteriormente colaboraron para desarrollar un método mejorado y escalable para la fabricación de la vacuna, ahora designada DAR-901.
Los dos nuevos estudios sobre DAR-901 realizados en colaboración con Aeras fueron publicados en la revista PLOS ONE. En el estudio preclínico, se administró BCG primero seguido de una inmunización de refuerzo con DAR-901 o una segunda dosis de BCG. La protección contra el posterior desafío de la tuberculosis fue mayor con el refuerzo de DAR-901 que con el refuerzo de BCG. En el estudio clínico, publicado hoy, el DAR-901 se administró a adultos que vivían en los Estados Unidos y que habían recibido BCG al nacer. Una serie de tres dosis de la vacuna fue segura y bien tolerada. Además, DAR-901 indujo respuestas inmunes que eran similares a las observadas con la vacuna mostrada eficaz en el Ensayo DarDar.
"En conjunto, estos dos estudios sugieren que la nueva formulación de la vacuna escalable es probable que sea tan eficaz como la formulación original - que lo convertiría en la primera vacuna contra la tuberculosis en humanos desde BCG, que fue introducido hace casi un siglo", dijo el profesor Ajit Lalvani, Director del Centro de Investigación de Tuberculosis, del Instituto Nacional del Corazón y Pulmón, del Imperial College de Londres y miembro del equipo de desarrollo de DAR-901.
Sobre la base del estudio publicado hoy, un ensayo aleatorizado más amplio está en curso en Tanzania para determinar si DAR-901 previene la etapa más temprana de la infección con tuberculosis, antes de que los síntomas sean evidentes. En febrero, los 650 adolescentes en este estudio de "prevención de la infección" completaron la administración de 3 dosis de DAR-901 o placebo. La vacuna fue nuevamente observada como segura y bien tolerada. El ensayo está patrocinado por Global Health Innovative Technology Fund (Japón) y los resultados de la eficacia de la vacuna estarán disponibles a finales de 2018.
