Empresas se focalizan ahora en productos que se acogen a revisión acelerada como enfermedades raras, diferentes tipos de cáncer y antiinfecciosos, dedicando menos recursos a programas que requieren una diferenciación rigurosa en ensayos de Fase III.

El número de nuevos fármacos aprobados para la venta en Estados Unidos y Europa se ha recuperado este año, lo que sugiere que la marcada desaceleración en 2016 fue una aberración en lugar de un signo de disminución de la investigación y la productividad del desarrollo del sector.

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) ya ha aprobado, a estas alturas del año, 21 nuevos medicamentos recetados a la venta contra 22 en todo el 2016, y sólo nueve en esta etapa en el período equivalente del año pasado.

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado 42 en comparación con un total de 81 en 2016, y 31 en los primeros cinco meses del año pasado. A diferencia de la FDA, la EMA incluye medicamentos genéricos o no patentados en su lista.

John LaMattina, ex jefe de investigación de Pfizer y miembro de la junta directiva de PureTech Health, no se sorprende por el rebote y cree que las preocupaciones planteadas a finales de 2016 sobre el deterioro de la línea de lanzamiento de drogas eran "demasiado graves".

Significativamente, esto ocurre cuando las farmacéuticas se están volviendo más inteligentes sobre la forma en que desarrollan medicamentos al trasladar los recursos de los productos de mercado masivo a terapias más especializadas y de mayor precio.

Eso está alimentando mejores perspectivas a largo plazo de los números, aunque también comienza a crear problemas en términos de precios de los medicamentos, ya que los proveedores de atención médica tratan de controlar su gasto, con algunos nuevos tratamientos contra el cáncer que cuestan más de US$ 10.000 al mes.

"Muchas compañías biofarmacéuticas están llenando sus líneas de producción con programas que buscan tratamientos para enfermedades que pueden ser aprobadas con una revisión acelerada como enfermedades raras, diferentes tipos de cáncer y antiinfecciosos", dijo LaMattina.

"Estos tipos de programas se benefician de requerir ensayos clínicos de tamaño modesto y tienen el potencial de obtener precios generosos. Estamos viendo menos recursos de I+D dedicados a programas que requieren una diferenciación rigurosa en ensayos de Fase III".

La fase III es la etapa final en la que se ensayan nuevos fármacos en un gran número de pacientes.

Las grandes empresas farmacéuticas no necesariamente están fuera de peligro cuando se trata de obtener un rendimiento decente de los miles de millones de dólares que gastan cada año en I+D, ya que cada vez más medicamentos provienen de los laboratorios de las empresas jóvenes de biotecnología.

Las nuevas “estrellas”

Pero la cosecha de este año incluye varios productos altamente prometedores de grandes multinacionales que se inclinan a generar miles de millones de dólares en ventas, de acuerdo con pronósticos de analistas de consenso recopilados por Thomson Reuters.

Incluyen a Dupixent de Regeneron y Sanofir, para el eczema severo, proyectado vender más de US$ 5.000 millones en 2023, la vacuna contra la esclerosis múltiple, Ocrevus, de Roche, con ventas por encima de US$ 4.000 millones, y el fármaco contra el cáncer AstraZeneca, durvalumab, pronosticado para generar casi US$ 3.000 millones.

Otros medicamentos nuevos importantes que aún están pendientes de aprobación este año incluyen el semaglutido de diabetes de Novo Nordisk, así como una nueva terapia celular para la leucemia de Novartis y una vacuna de herpes zoster de GlaxoSmithKline.

Carrera de media distancia

También ha habido contratiempos, con Amgen y UCB, por ejemplo, que ya no esperan que su medicamento experimental para la osteoporosis sea aprobado en 2017, debido a problemas de seguridad.

Después de un repunte en 2014 y 2015, había preocupaciones de que la caída del año pasado en las aprobaciones de drogas a un mínimo de seis años podría señalar problemas más fundamentales en la productividad de la industria o una desaceleración debida a los reguladores.

De hecho, factores excepcionales contribuyeron a la pobre cifra. Varias drogas ganaron una luz verde temprana a finales de 2015 y otras tuvieron decisiones retrasadas en 2017, incluyendo Ocrevus de Roche y Kevzara de Sanofi/Regeneron para la artritis reumatoide, que finalmente ganó una luz verde el lunes.

De acuerdo con QuintilesIMS, que recopila datos para el sector farmacéutico, el estado robusto de de I+D en fase tardía de la industria significa que está bien colocado para producir un promedio de 40 a 45 nuevos lanzamientos anualmente hasta 2021.

Hilary Thomas, consultor médico principal de KPMG, dijo que los reguladores estadounidenses, en particular, estaban mostrando un enfoque innovador que ayudaba a acelerar las aprobaciones, como lo resalta una nueva decisión de eliminar un fármaco contra el cáncer por primera vez basado en la genética y no en la localización del tumor.

Sin embargo, la naturaleza específica de muchos nuevos medicamentos limitará la población de pacientes en general que puede verse beneficiada de la última ola de nuevos fármacos.

"Lo que los datos enmascaran es que, aunque podría haber más aprobaciones, el número total de personas que reciben nuevos medicamentos probablemente no va a subir enormemente porque estos son más específicos, tratamientos personalizados", concluyó.