El panel votó 16-1 a favor de la inyección mensual desarrollada conjuntamente con UCB SA, con sede en Bélgica. La droga, Evenity, ayuda a reducir el riesgo de fractura al aumentar la formación ósea e inhibir la descomposición de los minerales óseos.
Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) dijo el miércoles que los beneficios del tratamiento de la osteoporosis de Amgen Inc para mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura superaban sus riesgos y votaron abrumadoramente por la aprobación del medicamento.
El panel votó 16-1 a favor de la inyección mensual desarrollada conjuntamente con UCB SA, con sede en Bélgica. La droga, Evenity, ayuda a reducir el riesgo de fractura al aumentar la formación ósea e inhibir la descomposición de los minerales óseos.
Tres de los 19 miembros del panel votaron inicialmente a favor de una indicación diferente, pero uno de ellos más tarde dijo que quería apoyar el uso propuesto.
Sin embargo, el panel expresó su preocupación por los riesgos de seguridad cardiovascular relacionados con el medicamento, que el personal de la FDA revisó el lunes como la principal razón para convocar la reunión del panel.
"No creo que hayamos caracterizado adecuadamente la seguridad cardiovascular ... No conozco la solución perfecta, pero confiar en los datos de observación solo después de la aprobación, no creo que nos ayude a responder esto de manera confiable", dijo una miembro del panel, Pamela Shaw, quien votó a favor de la aprobación de la droga.
"Mi voto se basa en un estudio de poscomercialización de alta calidad".
La osteoporosis posmenopáusica es una afección crónica que se debe a una pérdida ósea progresiva que comienza alrededor de la menopausia.
Un estimado de 8 millones de mujeres estadounidenses viven con la enfermedad, lo que las pone en un mayor riesgo de fracturas, según la Fundación Nacional de Osteoporosis.
Amgen había propuesto la aprobación con una advertencia en un recuadro (la más severa de la FDA), destacando los riesgos de seguridad cardíaca asociados con la uniformidad.
"La eficacia de la droga fue excelente. Si tuviera que apostar, apostaría a que el problema cardiovascular se volvería espurio ... Espero que (Amgen) realice un estudio que elimine la caja negra ", dijo Glenn Braunstein, otro miembro que votó "sí".
El analista de Jefferies, Michael Yee, dijo que una advertencia en un recuadro aún representaría una oportunidad de ingresos de más de US$ 500 millones en todo el mundo para Amgen.
El medicamento para la osteoporosis de Eli Lilly y Co, Forteo, generó ventas por US$ 1.750 millones en 2017 a pesar de tener una advertencia en un recuadro.
La uniformidad, conocida químicamente como romosozumab, pertenece a una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la esclerostina y se administra como una inyección debajo de la piel.
Amgen y UCB en 2017 recibieron una carta de respuesta completa para el medicamento de la FDA, que solicitó que los datos de un estudio adicional se incluyeran en su solicitud de comercialización.
La FDA no tiene el mandato de seguir las recomendaciones del panel, pero generalmente lo hace.
