La farmacéutica alemana está reviviendo los planes para llevar un tratamiento oral de esclerosis múltiple al mercado de EE. UU. con la esperanza de tener grandes ventas a pesar de las preocupaciones regulatorias sobre efectos secundarios que frustraron sus ambiciones hace casi siete años.
La alemana Merck KGaA está reviviendo los planes para llevar un tratamiento oral de esclerosis múltiple (EM) al mercado de EE. UU. con la esperanza de tener un éxito de taquilla a pesar de las preocupaciones regulatorias sobre efectos secundarios que frustraron sus ambiciones hace casi siete años.
A principios de 2011, las preocupaciones del regulador estadounidense pusieron fin a los planes de desarrollo de Merck para la píldora cladribina, ahora denominada Mavenclad, pero posteriormente Merck reavivó sus esfuerzos centrándose en los pacientes más gravemente afectados y obtuvo la aprobación en Europa en agosto de este año.
Merck, cuyos productos incluyen productos químicos de alta tecnología, equipos de laboratorio y medicamentos contra el cáncer, también decidió solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en el segundo trimestre de 2018, dijo a Reuter el jefe de su división de atención médica, Belen Garijo.
"Si se aprueba Mavenclad en los EE. UU., vemos esta oportunidad como uno de los impulsores de crecimiento significativo en nuestra franquicia de EM y diríamos que Mavenclad desarrollará a largo plazo el potencial de éxito", dijo.
El éxito de taquilla de la industria típicamente implica ventas anuales de al menos US$ 1.000 millones, pero Garijo no daría más detalles.
Mavenclad, junto con el tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer Bavencio, es una parte central de la iniciativa de Merck de revitalizar su negocio de desarrollo de fármacos después de años de contratiempos.
El grupo diversificado también está trabajando en la venta de su unidad de atención al consumidor para enfocarse en el desarrollo de nuevos medicamentos, y las fuentes le dijeron a Reuters el jueves que Perrigo está preparando una oferta, compitiendo con Nestlé y los propietarios de capital privado de Stada.
Mavenclad, junto con el tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer Bavencio, es una parte central de la iniciativa de Merck de revitalizar su negocio de desarrollo de fármacos después de años de contratiempos.
Merck dijo en septiembre que estaba considerando ventas anuales en la Unión Europea para Mavenclad, un recién llegado al mercado de tratamientos orales contra la enfermedad neurológica, de 500 millones a 700 millones de euros (US$ 590 millones a US$ 823 millones respectivamente).
El analista de Bernstein, Wimal Kapadia, quien anticipa 400 millones de euros (US$ 472 millones) en ventas máximas anuales en Europa, dijo: "De aprobarse, deberíamos asumir al menos una expectativa similar para Estados Unidos".
El analista de Bryan Garnier Hugo Solvet dijo: "El potencial del producto en los EE. UU. no fue tomado en cuenta por el consenso ni por la compañía en su guía 2022".
El grupo de pacientes objetivo se caracteriza por tener EM recurrente altamente activa. Entre el tipo de EM remitente-recidivante, representan aproximadamente el 60% de los pacientes más gravemente afectados por daño neurológico y discapacidad.
"Nuestra aspiración es poder servir al mismo grupo de pacientes que ahora se beneficia bajo el registro europeo. Pero, por supuesto, la etiqueta tendrá que ser aprobada por la FDA ", dijo el ejecutivo de Merck.
Biogen, Novartis y Sanofi han avanzado durante mucho tiempo con nuevos tratamientos para la EM tomados como una píldora, reemplazando gradualmente a las terapias estándar de inyección y alcanzando una participación combinada del mercado general de EM de más más del 40%.
Si se aprueba en los Estados Unidos, Mavenclad también competirá con Ocrevus de Roche , un medicamento de infusión que ha recibido la aprobación de los EE. UU. desde marzo y cuyos analistas esperan generar US$ 1.500 millones en ventas el próximo año.
Pero Garijo dijo que Ocrevus fue diseñado para tratar principalmente la esclerosis múltiple primaria progresiva, a diferencia de Mavenclad que no fue desarrollado para tratarla.
"Mavenclad parece ser un fármaco de EM bastante eficaz y se tolera relativamente bien, pero hay una gran cantidad de equipaje asociado con el producto y en un mercado muy competitivo", dijo Kapadia de Bernstein.
