La autorización de la FDA confirma la posición líder de la compañía en el negocio de los medicamentos que combaten los tumores mediante el aprovechamiento del sistema inmunológico del cuerpo.

Reuters. Merck & Co ha ganado la aprobación para comercializar en EE.UU su medicamento de inmunoterapia Keytruda para su uso en pacientes con cáncer de pulmón no tratados previamente, dos meses antes de lo previsto, por lo que es el único fármaco aprobado para el tratamiento de primera línea.

La luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), anunciado por el fabricante de medicamentos, confirma la posición líder de Merck en la zona caliente de los medicamentos que combaten los tumores mediante el aprovechamiento del sistema inmunológico del cuerpo.

La última aprobación de Keytruda es para el tratamiento del cáncer de primera línea metastásica de pulmón no microcítico en pacientes con altos niveles de una proteína llamada PD-L1, lo que los hace más receptivos a la inmunoterapia.

La FDA ha establecido una fecha límite del 24 de diciembre para decidir sobre este nuevo uso.

Las expectativas para Keytruda, que funciona desactivando los frenos del sistema inmune, han estado construyéndose desde su éxito en el tratamiento de pacientes seleccionados no tratados. Ahora se espera que las ventas anuales de la droga llegen a los US$ 8.100 millones en 2021, según las previsiones de consenso compiladas por Thomson Reuters.

La droga rival de Bristol-Myers Squibb, Opdivo, falló en un ensayo de la última etapa para la misma indicación. Bristol había tratado de que Opdivo hiciera el trabajo independientemente de los niveles de PD-L1. En el evento, decepcionó ampliamente en un estudio importante.

Keytruda y Opdivo, junto con la inmunoterapia Tecentriq de su rival Roche, ya están aprobados para pacientes con cáncer de pulmón que se han sometido a quimioterapia previa.

Keytruda había sido originalmente sólo invalidada en este entorno de segunda línea para pacientes con altos niveles de PD-L1 pero la FDA amplió esto el pasado lunes para permitir el tratamiento en donde la expresión de PD-L1 es sólo el 1% o más.

Los medicamentos de inmunoterapia se utilizan, además, en el melanoma, linfoma de Hodgkin y el cáncer de vejiga, de riñón, de cabeza y cuello, pero el cáncer de pulmón, el cáncer asesino más grande del mundo, con un número de muertes anuales de 1,6 millones, es el mayor mercado potencial.

Aunque los médicos pueden prescribir medicamentos para usos no aprobados sin embargo, el aclaramiento de primera línea de la FDA de Keytruda podría aumentar considerablemente el número de pacientes que tomaban el fármaco.

El analista de Leerink, Seamus Fernández, dijo que la noticia debe cimentar la posición de Merck como líder en el campo del cáncer de pulmón de primera línea para al menos los próximos 12 a 18 meses, después de que la batalla probablemente cambie a nuevas terapias de combinación.

Sólo un cuarto a un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tienen tumores con al menos el 50% de las células productoras de PD-L1, haciéndolas adecuadas para la primera línea de Keytruda, por lo que alrededor del 70% del mercado está todavía en juego.

Como resultado, la carrera es ahora entre Merck, Bristol, Roche y AstraZeneca, para encontrar formas inteligentes para la combinación de tratamientos, ya sea mediante la adición de la quimioterapia o el uso de dos diferentes inmunoterapias en tándem.

La homologación de la primera línea de Merck se basó en datos de un estudio de la última etapa, que mostró que Keytruda logra una libre progresión superior y una supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresaron altos niveles de PD-L1.