La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha acordado una rápida revisión de la solicitud de Merck para combinar su fármaco impulsor del sistema inmunitario Keytruda con quimioterapia.

Reuters. Merck & Co se ha adelantado a sus rivales en la carrera para combinar la inmunoterapia con otras drogas como tratamiento para el cáncer de pulmón, lo que podría darle un importante impulso en la batalla por el mayor mercado del cáncer.

Los reguladores estadounidenses han acordado una rápida revisión de la solicitud de Merck para combinar su fármaco impulsor del sistema inmunitario Keytruda con quimioterapia como una terapia inicial para el cáncer de pulmón avanzado, dijo la farmacéutica estadounidense.

Las acciones de AstraZeneca, que está desarrollando un enfoque de doble inmunoterapia, cayeron alrededor del 1% en el comercio temprano el miércoles, mientras que Roche, que busca agregar quimioterapia como Merck, cayó un 0,6%.

Merck dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidiría antes del 10 de mayo si aprobará su tratamiento combinado con Keytruda, elevando las acciones de la compañía más del 3% en el comercio después de horas.

Bristol-Myers Squibb también está trabajando en un enfoque combinado basado en la inmunoterapia para el cáncer de pulmón.

La inmunoterapia está revolucionando algunas áreas de la atención del cáncer, pero darlo por sí solo sólo parece funcionar mejor que la quimioterapia en pacientes de cáncer de pulmón previamente no tratados que tienen altos niveles de una proteína llamada PD-L1.

Dado que sólo de un cuarto a un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tienen tumores con al menos el 50% de las células que producen PD-L1, alrededor del 70% del mercado aún está en juego.

Los analistas de Evercore ISI estiman que el mercado de cáncer de pulmón de primera línea para todos los pacientes podría ser tan alto como US$ 14.000 millones.

Aunque Merck presentó buenos resultados de un ensayo de fase II de mitad de etapa para su combinación de Keytruda-quimioterapia en una conferencia en Dinamarca en octubre, muchos analistas habían pensado que tendría que esperar los datos de un estudio de Fase III antes de presentarlo.

"Esto viene como una sorpresa importante porque si la FDA aprueba la aplicación, Merck sería catapultado por delante de todos los otros competidores (en inmunoterapia) que también están persiguiendo regímenes de combinación por su cuenta", dijo el analista de Bernstein Tim Anderson.

Merck no había indicado previamente que estaba cerca de solicitar la terapia de combinación y los analistas esperaban esta noticia para finales de 2017.

Los riesgos permanecen

Jeffrey Holford, analista de Jefferies, concordó en que el movimiento temprano fue positivo para Merck, pero dijo que una aprobación sería "alto riesgo", dadas varias deficiencias en el pequeño estudio de fase II.

El éxito inicial de Merck podría cambiar la dinámica del mercado, ya que se suponía que las denominadas combinaciones CTLA4 de AstraZeneca y Bristol-Myers serían aprobadas antes de la quimioterapia.

El estudio de Fase III de AstraZeneca sobre sus dos fármacos, el durvalumab y el tremelimumab, debe reportarse en el primer semestre de este año, mientras que Bristol-Myers y Roche también se espera que tengan datos durante 2017.

Keytruda de Merck por sí solo ya está aprobado como tratamiento inicial o de primera línea para el cáncer de pulmón avanzado en pacientes cuyos tumores tienen un alto nivel de expresión de PD-L1, la proteína que el fármaco apunta para ayudar al sistema inmune a combatir el cáncer.

"Aunque es poco probable que Merck penetre de forma duradera toda esta población, especialmente con múltiples regímenes competitivos en el horizonte, una aprobación en mayo les daría una ventaja significativa en primer lugar", dijo el analista de Evercore, John Scotti.