Estos pueden aumentar o remplazar factores de crecimiento, hormonas, vacunas o encimas que hacen frente a enfermedades que no responden a tratamientos “tradicionales”.

El Economista. En México existe una fuerte demanda de medicamentos de biotecnología. En este país, casi 35% de los tratamientos entra en este rango y tienen la virtud de aumentar o remplazar factores de crecimiento, hormonas, vacunas o encimas que hacen frente a enfermedades que no responden a tratamientos “tradicionales”.

Sólo un pequeño sector de la población ha tenido acceso a ellos en tiempo y forma. La existencia de biocomparables o biosimilares se hace indispensable para la medicina, “esto se traduce en acceso a la salud, sin sacrificar la eficacia”, dijo el doctor Javier Coindreau, vicepresidente global de Medical Affairs de biocomparables en Pfizer, quien dijo que, como médicos, ellos son embajadores de los pacientes, y no se trata de convencer a nadie de que este tipo de medicamentos son mejores sino iguales.

Pero seguramente usted, apreciable lector, ya se confundió, y ahora está peor que al principio, preguntándose si un biocomparable es un genérico, si uno es malo y otro bueno o cuál es la diferencia.

Por ello el doctor Coindreau y el equipo de expertos me ayudaron a clarificar este punto diciendo que habría que decir que todos los tipos de medicamento (de síntesis química originales, genéricos, biotecnológicos innovadores y biocomparables) caben en el mercado, no se remplazan, pero “su utilización va en función de cada paciente, (...)Existen guías que a nosotros como médicos nos dicen las formas de tratamiento, donde se puede empezar con medicamentos de moléculas pequeñas y si el paciente no responde, tal vez se incursionará en un biotecnológico”.

Cabe señalar que un biocomparable no es un genérico sofisticado, pues su tamaño, estructura, proceso de desarrollo y fabricación son muy distintos.

“Los genéricos se realizan a través de síntesis químicas, donde las moléculas pueden ser idénticas y muchas veces no se necesitan estudios clínicos, más que de farmacocinética, pero en el caso de los biocomparables se utilizan células vivas que por su misma naturaleza pueden tener ligeros cambios que son muy regulados, pues el biocomparable tiene que tener el mismo rango de variabilidad que el original”, explicó el investigador.

Además de la investigación, se requieren estudios clínicos para comparar la farmacocinética y para estudiarla en grandes poblaciones, entonces, “desarrollar un biocomparable es casi tan complejo, lento y caro como desarrollar un biotecnológico nuevo”.

El también miembro de la Academia de Ciencias de Nueva York explicó que los biocomparables son sofisticados y complejos en su estructura. Los medicamentos están hechos a base de moléculas, “las moléculas se miden en daltons (unidad de masa atómica unificada), si entendemos que una molécula pequeña puede tener entre 280 y 500 daltons y que un medicamento biotecnológico tiene alrededor de 100.000 a 200.000 daltons, además de estar cubiertos de azucares, se puede asimilar que no hay manera de construirlos sintéticamente”.

“Tenemos que recurrir a la naturaleza, modificar el ADN de las células para que las mismas produzcan esa medicina, así funciona un biocomparable (...) La réplica de un original es sumamente compleja, no cualquier laboratorio puede crear un medicamento de este tipo con los estrictos rangos de variabilidad respecto a los originales; por lo tanto, si sale al mercado es seguro”, dijo.

Historia y legislación

Tratamientos de oncología, hematología, enfermedades inflamatorias crónicas, reumatológicas y gastrointestinales se atienden con medicamentos biocomparables.

Coindreau explicó que cuando se lanzaron los primeros en 1982, cambió la expectativa de vida, la forma en que se ven y se miden muchas enfermedades, “hoy se tienen biomedicamentos para que un paciente viva como si no tuviera una enfermedad y esto hace algunos años era impensable”.

Después de esta innovación vino otro problema, el acceso. “En este sentido, los biosimilares tienen un historial de éxito muy amplio, pues son la promesa de más indicios y continuidad”.

Hoy muchos países cuentan con regulaciones para controlar y aprobar medicamentos genéricos y biocomparables; “México ha dado pasos muy importantes, eliminando las especulaciones”, dijo Ricardo Ramírez, director de asuntos corporativos de Pfizer. La legislación de medicamentos biosimilares ha evolucionado.

“Vemos con agrado que la Cofepris ya tiene la Norma 257 para regular este tema en específico, además, desde el 2009 ya se tiene una modificación en el artículo 222 bis de la Ley General de Salud y en el reglamento de insumos para la salud; esto quiere decir que tenemos toda una batería en diferentes niveles de regulación”, concluyó.