El grupo votó 12-1 que la droga no debe ser aprobada, citando preocupaciones de seguridad, incluyendo un desequilibrio en el número de muertes en pacientes que toman Sirukumab en comparación con los que toman un placebo.
Los beneficios del fármaco experimental para la artritis reumatoide, Sirukumab, de Johnson & Johnson, no superan los riesgos, indicó un panel consultivo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El panel votó 12-1 que la droga no debe ser aprobada, citando preocupaciones de seguridad, incluyendo un desequilibrio en el número de muertes en pacientes que toman Sirukumab en comparación con los que toman un placebo. Las causas más comunes de muerte fueron problemas cardíacos importantes, infecciones y neoplasias malignas.
"La seguridad no está ahí", dijo el doctor Beth Jonas, jefe interino de la división de reumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte.
La FDA no está obligada a actuar sobre la recomendación de sus grupos asesores, pero normalmente lo hace.
J&J desarrolló originalmente el fármaco con GlaxoSmithKline Plc. GSK dijo recientemente que devolvería todos los derechos a J&J. GSK tenía derechos sobre la droga en Norte, Centro y Sudamérica.
Sirukumab bloquea una citoquina en el cuerpo conocida como interleuquina 6 (IL-6) que puede contribuir a la inflamación asociada con artritis reumatoide, un trastorno autoinmune que afecta a más de 1,3 millones.
Los panelistas dijeron que eran especialmente reacios a recomendar la aprobación de Sirukumab, porque hay otros dos medicamentos en el mercado en la misma clase. Se trata de Actemra de Roche Holding AG y Sanofi SA y Regeneron Pharmaceuticals Inc.
"Si se tratara de un agente nuevo, probablemente sería un poco más entusiasta", dijo la Dra. María Suarez-Almazor, jefa de sección de reumatología del Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas. "No hay razón para pensar que esta nueva droga actúe de una manera tremendamente diferente".
La FDA, en documentos de información divulgados el lunes, señaló que la tendencia hacia un aumento de la mortalidad general parecía única para el programa de Sirukumab.
