Por Xavier Ginebra Serrabou, Máster y doctor en Derecho de la competencia, profesor investigador de la UAEM y socio del área de competencia, protección de datos y consumidores del despacho Jalife& Caballero.
Siguiendo las conclusiones del estudio de la Cofece (de México) acerca de los medicamentos con patente vencida, la normativa actual en materia de salud restringe la posibilidad de sustituir medicamentos de marca por medicamentos genéricos cuando el médico no prescribe la denominación genérica en la receta. Otras conclusiones son las siguientes:
• Existe falta de transparencia en el sistema de vinculación entre el sistema de patentes y los procedimientos para autorizaciones sanitarias de las versiones genéricas. Esto se debe a que en México no se cuenta con un instrumento que asocie directamente los medicamentos de referencia con las patentes.
• Se carece de información pública actualizada y completa sobre los registros sanitarios otorgados, así como de información que permita medir los plazos en que se resuelven las solicitudes de registro sanitario y las prórrogas a registros de medicamentos. Con el fin de fortalecer las condiciones de competencia en el mercado de medicamentos con patentes vencidas y alcanzar los beneficios de la competencia de los medicamentos genéricos, la Cofece recomienda modificar el marco regulatorio, así como impulsar políticas públicas en los siguientes aspectos:
1. Transparentar el sistema de vinculación y reducir espacios a litigios cuya finalidad sea retrasar la entrada de genéricos. Los laboratorios innovadores pueden extender la exclusividad de mercado de sus productos mediante el abuso de procedimientos jurisdiccionales y obstaculizar la entrada de genéricos al mercado. De ahí la importancia de establecer reglas más claras en el sistema de vinculación, limitando espacios para la discrecionalidad con el ánimo de aminorar la posibilidad de que se promueva un litigio que sólo busque detener la entrada de competidores. Se debe valorar incluir en el Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial restricciones al otorgamiento de algunos tipos de patentes.
2. Mejorar la calidad de la información y promover la entrada inmediata de genéricos. La falta de información específica genera costos de búsqueda y situaciones de conflicto entre laboratorios innovadores y de genéricos que derivan en procedimientos jurisdiccionales, demorando la entrada de los genéricos. Es por ello que se recomienda instrumentar acciones que amplíen el acceso público a la siguiente información relevante: duración específica de los trámites, información completa y actualizada que permita identificar el universo de medicamentos con registro vigente y sus principales características, así como información sobre las patentes que protegen a los medicamentos de referencia aprobados.
3. Eliminar obstáculos normativos a la sustitución entre medicamentos de marca y genéricos. Reformar el Reglamento de Insumos para la Salud a efecto de que: i) el médico tenga la obligación de escribir la denominación genérica del medicamento en la prescripción; ii) el dispensador en farmacia pueda dar a conocer a los interesados los genéricos que tenga disponibles, y iii) permitir, en el caso de medicamentos de síntesis química, la sustitución de medicamentos entre genéricos, cuando contengan el mismo principio activo, concentración y vía de administración, siempre que el médico no lo prohíba expresamente en la prescripción y sea efectuada por un dispensador de farmacia certificado.
4. Promover la demanda de medicamentos genéricos. De una encuesta levantada en 6.260 hogares mexicanos, se encontró que, si bien la mayoría de los encuestados conoce los medicamentos genéricos, 53,9 % considera que su calidad es regular y 14,5% tiene poca confianza en el consumo de éstos.
5. Remover obstáculos relacionados con la compra pública de medicamentos. Es importante mejorar los tiempos de compra y pago de medicamentos por parte del sector público, ya que eso promueve la entrada de laboratorios pequeños y medianos que venden genéricos al sector salud, lo que impulsaría niveles de producción con la escala necesaria para una mayor entrada y competencia de genéricos en el mercado privado.
