La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos expresó que la pastilla diaria podía causar depresión, pérdida de la memoria y potenciales defectos congénitos.

Gaithersburg. La primera píldora para adelgazar de venta bajo receta en más de una década no obtuvo el apoyo de los asesores de salud estadounidenses, que dijeron que las preocupaciones en torno de su seguridad superaban su capacidad de reducir el peso de los pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) expresó que la pastilla diaria podía causar depresión, pérdida de la memoria y potenciales defectos congénitos.

Un funcionario de la propia agencia se mostró sorprendido con la decisión. "Hasta cuando se escuchan los votos negativos, se tiene la sensación de que muchas personas no estaban ni siquiera muy en contra del fármaco", dijo Eric Colman, vicedirector de la división de la FDA que supervisa los medicamentos.

Aprobar la píldora sería un "gran experimento con la salud pública", dijo la panelista Elaine Morrato, de la University of Colorado, una de las 10 que votó en contra de la aprobación. Otros seis miembros apoyaron al producto, llamado Qnexa.

La agencia evaluará la recomendación antes de tomar su decisión final, pero habitualmente sigue el consejo de sus paneles.

El rechazo de los asesores es un fuerte contratiempo para Vivus, que no ha tenido ningún producto aprobado en Estados Unidos desde 1996.

El analista de Cowen and Co Ian Sanderson dijo que la compañía podría finalmente obtener la autorización de la FDA, pero antes debería probar el fármaco en 10.000 pacientes, a un costo potencial de US$150 millones. "Necesitarían un socio", opinó.

La firma biotecnológica, basada en California, dijo a los expertos externos de la FDA que Qnexa ayudó a muchos pacientes a bajar entre 16 y 18 kilos y que los riesgos no eran importantes.

Según los panelistas, existen pocas dudas acerca de la eficacia del fármaco, pero sus efectos secundarios, como depresión, pérdida de la memoria, mayor ritmo cardíaco y defectos congénitos fueron una fuente de gran preocupación.

"Esta medicación, en términos de eficacia, es muy superior a cualquier otra cosa que haya en el mercado. Los problemas que tenemos se refieren a la seguridad", dijo el doctor Abraham Thomas, del Henry Ford Hospital, en Detroit.

Los panelistas también tuvieron dudas debido a que los pacientes podrían tomar Qnexa durante años, pero los datos de Vivus sólo cubren 12 meses.

Casi el 70% de las personas en Estados Unidos tienen sobrepeso y más de un tercio de ellas son obesas, de acuerdo a estadísticas gubernamentales. "Es como una píldora instantánea para la fuerza de voluntad", dijo Erin Aycock, un paciente de un ensayo clínico que bajó 22 kilos con el fármaco, pero luego recuperó la mayor parte del peso. "Haría cualquier cosa para volver a tomarla", señaló.

En un comunicado posterior a la reunión, Vivus dijo que la votación del panel fue decepcionante. La compañía esperaba la decisión final de la FDA para el 28 de octubre