El estudio cumplió con su punto final primario y puntos finales secundarios clave, demostrando la superioridad del fármaco frente a un placebo para lograr la remisión de la enfermedad gastrointestinal en la semana 26, dijo la compañía en un comunicado.
RedHill Biopharma de Israel dijo el lunes que tenía resultados positivos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de última etapa para su tratamiento para la enfermedad de Crohn llamado RHB-104."RHB-104 parece tener el potencial de convertirse en una nueva terapia prometedora, administrada por vía oral para esta importante enfermedad debilitante".
El estudio cumplió con su punto final primario y puntos finales secundarios clave, demostrando la superioridad del fármaco frente a un placebo para lograr la remisión de la enfermedad gastrointestinal en la semana 26, dijo la compañía en un comunicado.
"La proporción de pacientes que alcanzaron el punto final primario fue significativamente mayor en el grupo RHB-104 en comparación con el placebo", dijo RedHill.
Los pacientes tratados con RHB-104 también experimentaron un beneficio estadísticamente significativo para lograr la remisión temprana en la semana 16 y en la remisión duradera durante las semanas 16-52.
Se descubrió que RHB-104 es generalmente seguro y bien tolerado, dijo la compañía, que se centra en medicamentos patentados para enfermedades gastrointestinales.
"Muchos pacientes con la enfermedad de Crohn no logran la remisión en las terapias actuales estándar de atención, que se acompañan con efectos secundarios deficientes", dijo David Graham, investigador principal del estudio de fase III."RHB-104 parece tener el potencial de convertirse en una nueva terapia prometedora, administrada por vía oral para esta importante enfermedad debilitante".
RHB-104 es una terapia de combinación antibiótica patentada que se basa en la hipótesis de que la enfermedad de Crohn es causada por una infección bacteriana en pacientes susceptibles llamada mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
El estudio de Fase III de RHB-104 incluyó 331 sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en los Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Nueva Zelanda e Israel.
Se está llevando a cabo un estudio de extensión de fase III para evaluar RHB-104 en pacientes que permanecen con enfermedad de Crohn activa después de 26 semanas de terapia en el primer ensayo de fase III.
Es muy probable que se requieran estudios clínicos adicionales para respaldar la presentación de una nueva solicitud del medicamento.
"RedHill se reunirá con líderes de opinión clave y con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para presentar el paquete de datos y analizar la ruta de desarrollo hasta su aprobación potencial y continuará las conversaciones con socios potenciales para RHB-104", dijo la compañía.
Aproximadamente 1,5 millones de personas en todo el mundo han sido diagnosticadas con la enfermedad de Crohn. Se estima que las ventas globales de las terapias contra la enfermedad de Crohn excederán los US$ 10.000 millones en 2018, dijo RedHill, citando datos de la firma de investigación GlobalData.
Créditos Fotografía: Wikimedia Commons
