El especialista explica el estudio que asegura no deberían utilizarse estos dispositivos en las cirugías por cáncer.

René Pareja es ginecólogo oncólogo de la Clínica de Oncología Astorga y del Hospital General en Medellín. También viaja con frecuencia a Bogotá, pues hace parte del grupo de ginecología oncológica del Instituto Nacional de Cancerología. Su liderazgo en investigación y su producción académica lo llevaron al consejo directivo de la Sociedad Internacional de Cáncer Ginecológico. Pero la razón por la que en el último año su nombre aparece con tanta frecuencia en revistas, simposios y reuniones médicas se debe a que junto con otros 19 investigadores de Estados Unidos, Australia, Italia, Brasil y China pusieron patas arriba todo lo que se creía sobre el manejo quirúrgico de las  mujeres con cáncer de cuello uterino en estado temprano.

Desde los años 90 algunos cirujanos alrededor del mundo comenzaron a abandonar la técnica quirúrgica de abdomen abierto cuando necesitaban extraer el útero de las mujeres y adoptaron el uso de “cirugías mínimamente invasivas”. Primero lo hicieron a través de laparoscopia y recientemente algunos integraron robots. La lógica era sencilla: al trabajar con incisiones más pequeñas reducían complicaciones, dolor, los tiempos de recuperación mejoraban, las pacientes sangraban menos y se reducía el número de transfusiones sanguíneas, y aparentemente lograban más precisión. 

En noviembre del año pasado el médico Pedro Ramirez, profesor en la U. de Texas y vinculado al mayor centro oncológico de Estados Unidos, el M.D. Anderson Cancer Center en  Houston , en compañía de varios colegas de 33 hospitales en 14 países, entre ellos Pareja, publicaron los resultados de un estudio que tomó 10 años, en el que compararon la tradicional cirugía de abdomen abierto frente a la de laparoscopia y robot. Ni ellos ni nadie esperaba que los resultados convertirían en una alarma mundial. No hay pasillo de hospital ni congreso de médicos donde no se siga debatiendo con intensidad este tema. La salud de millones de mujeres está en juego. 

Explíquenos brevemente el estudio.

Fue un ensayo clínico controlado que pretendía demostrar que la cirugía mínimamente invasiva, quiere decir, por laparoscopia o por robot, no era inferior a la cirugía abierta para tratar pacientes con cáncer de cuello uterino en estado temprano. De acuerdo a los cálculos hechos por el equipo de epidemiología de la U. Brisbane, en Australia, se requerían 740 mujeres. La mitad debían ser operadas por laparoscopia o robot y la mitad debían ser operadas por vía abierta. Participaron 33 centros distribuidos por todo el mundo en 14 países. El objetivo principal era comparar la sobrevida libre de enfermedad a 4,5 años en las dos técnicas. Todos los estudios anteriores, junto con otros diseños, aseguraban que las dos técnicas eran equivalentes desde el punto de vista de la seguridad oncológica. Este ensayo clínico controlado prospectivo, el único de su género realizado en el mundo, demostró lo contrario: que sí hay riesgo para las pacientes.

¿Cuáles fueron los resultados principales?

Los resultados del estudio mostraron que las pacientes tienen un riesgo cuatro veces mayor de recaer cuando se les hace la cirugía por laparoscopia o robot y tienen seis veces más riesgo de morir.

¿Cuál fue su participación en este estudio?

Fui uno de los investigadores. En Colombia se recluatron 43 pacientes. Los resultados fueron publicados el 31 de octubre en el New England Journal of Medicina.

¿De qué manera los sorprendieron sus propios resultados?

Fue un estudio que se diseñó para poner un visto bueno a la técnica. Prácticamente todos los cirujanos creíamos que en términos de mortalidad y recaídas daba lo mismo la cirugía abierta y la cirugía mínimamente invasiva laparoscópica o con robot. Fue sorpresivo, porque esto estaba en contravía de toda la literatura que conocíamos. El valor de nuestro estudio es que tiene el mejor diseño posible para demostrar un hecho científico y demostró que las pacientes con histerectomía radical laparoscópica o con robot están en un riesgo mayor de recaer y morir que las pacientes operadas de manera convencional.

¿Cómo ha reaccionado la comunidad médica?

La comunidad médica está en shock. Cuando se presentaron los resultados el año pasado en Nueva Orleans fue un revolcón. A la fecha van unos 10 editoriales escritos en revistas médicas de alto nivel. Y aparecieron bastantes críticas. Unos decían que era porque había cirujanos latinos. Otros que el estudio se cerró prematuramente. La gente se niega a cambiar lo que predeterminadamente aceptan como la verdad. Hay un grupo grande de médicos a los que llamamos “los no creyentes”, que se oponen a los resultados y siguen haciendo histerectomía radical laparoscópica. La última cirugía de este tipo que hice fue en junio de 2017. Ya no la ofrezco a mis pacientes. Tampoco se practica en el MD Anderson ni en muchos hospitales de EE. UU. Según una encuesta que se acaba de aplicar en Europa, y que se va a publicar próximamente, el 70% de los ginecólogos no ofrece aproximacón laparoscópica a sus pacientes después de la publicación del estudio LACC. Si uno cree en la ciencia y le da valor al método científico debería parar de ofrecer histerectomías radicales laparoscópicas y con robot a sus pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta sobre el uso de robots para cirugía oncológica. ¿Qué tiene que ver con este estudio?

La postura de la FDA casi no tiene que ver con nuestro estudio, sino con el uso del robot en pacientes con cáncer. Al parecer hubo desenlaces adversos cuando se hacía cirugía mamaria usando el robot. Pero es cierto que en la alerta se saca a colación nuestro estudio. También información sobre el manejo de otros tumores. Por ejemplo de cáncer rectal y cáncer de páncreas. Básicamente la postura de la FDA es sobre seguridad del robot en algunos pacientes con cáncer.

¿Cuál es la explicación a por qué es más peligrosa la cirugía mínimamente invasiva?

Hay varias teorías. Una de ellas es el uso del manipulador uterino, un dispositivo que se coloca dentro del útero para tratar de moverlo y ayudar en la cirugía. Probablemente en presencia de un tumor en cuello uterino esta manipulación puede contaminar. Otra es la utilización de C02, el gas que se mete en el abdomen, pues podría ayudar a diseminar células cancerosas. Otra la posición en que se operan las pacientes. Están con la cabeza abajo y las piernas hacia arriba favoreciendo la migración de células. Sin embargo el estudio no fue diseñado para demostrar las causas. El estudio no tiene poder para responder esas preguntas.

¿Cuál es su recomendación para médicos y pacientes?

Mi recomendación, lo que les digo a las personas que escuchan mis presentaciones, es que hice más de 250 histerectomías radicales laparoscópicas y fácilmente cambié lo que pensaba. La evidencia me demostró que era peligroso. Simplemente paré. Sin embargo, el estudio no se diseñó para convencer a nadie de hacer tal o cual cosa. Y adicionalmente frente a las complicaciones no hay ninguna diferencia entre las dos técnicas, cosa que también contradice lo que se había dicho. En términos de calidad de vida tampoco hay ninguna diferencia. La única diferencia es la movilidad de la paciente a una semana de postoperatorio. Básicamente seguir insistiendo en histerectomía radical laparoscópica se basa más en sentimientos y opiniones personales que en ciencia. Mi opinión: la gente debe considerar parar. Las sociedades científicas dicen que las pacientes deben conocer esos resultados para que puedan elegir. En nuestro estudio sólo el 15% de las pacientes fueron operadas con robot. Sin embargo otro estudio demostró al mirar la base de datos de cáncer de Estados Unidos que hay mayor riesgo de morir cuando se operan con robot. Probablemente el problema es que desconocemos cosas de la historia natural de esta enfermedad. El mensaje grande de este estudio es que las intervenciones en medicina deben evaluarse mejor antes de extenderlas a todo el mundo.