La aplicación se basa en los resultados positivos de un estudio de fase III en adolescentes y adultos con hemofilia A con inhibidores y resultados provisionales de fase III en niños, dijo la farmacéutica en un comunicado.
El grupo farmacéutico suizo Roche dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una revisión prioritaria a su medicamento emicizumab para la hemofilia A con inhibidores.
La aplicación se basa en los resultados positivos de un estudio de fase III en adolescentes y adultos con hemofilia A con inhibidores y resultados provisionales de fase III en niños, dijo Roche en un comunicado el jueves.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 23 de febrero de 2018, dijo Roche, agregando que casi un tercio de los pacientes con hemofilia A desarrollaron inhibidores limitando las opciones de tratamiento y aumentando el riesgo de hemorragias potencialmente mortales.
