La compañía está invirtiendo fuerte en la producción de biosimilares, alejándose de los competidores más pequeños.

Reuters. Como en Samsung Bioepis compiten para ser los primeros en comercializar una copia de Enbrel, un medicamento contra la artritis reumatoide éxito de taquilla, relojes de cuenta regresiva recuerdan a los trabajadores –mientras van al almuerzo, reuniones o incluso para el baño- los días que faltan para la primera serie de producción en masa.

Fundada hace cuatro años por el Grupo Samsung de Corea del Sur y con el objetivo de ser el primero o segundo en el mercado con más de una docena de los llamados fármacos biosimilares, Bioepis se fija en la velocidad.

"A las 6:00 todos los días, antes de que todos lleguen a la oficina, los números cambiarían", dijo Brian Min, vicepresidente Bioepis para el desarrollo de productos. "Si la carrera falla…, nos enfrentaríamos a un retraso de un año o dos."

Samsung espera que el empuje de sus productos biofarmacéuticos, defendido por el grupo heredero Jay Y. Lee, pueda ayudar a compensar una desaceleración del mercado de teléfonos inteligentes en su buque insignia de Samsung Electronics.

Funcionarios médicos y compañías de seguros en los Estados Unidos y Europa esperan que los  biosimilares -copias más baratas de medicamentos biotecnológicos complejos- reduzcan significativamente los costes sanitarios.

Las patentes para más de 10 medicamentos de mayor éxito biológicos con ventas anuales combinadas US$ 60 mil millones se vencerán en los Estados Unidos y Europa durante los próximos cuatro años, de acuerdo con Allied Market Research, abriendo un mercado potencialmente lucrativo de biosimilares. Los ingresos globales de la industria de los biosimilares podrían dispararse a US$ 26.600 millones en 2020 desde los US$ 2.600 millones alcanzados en el 2014.

Samsung, el mayor conglomerado de gestión familiar de Corea del Sur, está apostando con Bioepis que los bolsillos profundos y una disposición a jugar un juego largo puede ponerlo por delante de jugadores establecidos. Bioepis es 91,2% propiedad de Samsung Biologics, un fabricante de medicamentos.

CRECIENTE INTERÉS

Sandoz de Novartis y Celltrion de Corea del Sur también han puesto en marcha recientemente copias de algunos medicamentos con receta de mayor venta con descuentos importantes.

A principios de este año, Bioepis fue el primero en lanzar una versión biosimilar de Enbrel de Amgen en Europa, después de sólo cuatro años en desarrollo, aproximadamente el doble de rápido de lo que toma a algunos de los biosimilares llegar al mercado.

Para obtener rápidamente la velocidad en una industria poco familiar, Samsung alistó farmacéutica Biogen como accionista de Bioepis, exploró veteranos de la industria de las empresas como Novartis y Eli Lilly y los rodeó con jóvenes reclutas. Además, tiene acuerdos con Biogen y Merck para vender y distribuir algunos de sus biosimilares.

Sin embargo, para obtener algún beneficio, Bioepis espera  ingresos de 1 billón de won (US$ 839 millones) en 2020 y planea una oferta pública inicial de EE.UU., cuando sea el momento adecuado. A modo de comparación, Samsung Electronics tuvo ingresos el año pasado de 201 billones de won casi US$ 200 mil millones).

Necesidad de velocidad

Para llevar sus biosimilares al mercado antes que sus rivales, Bioepis está acelerando los procesos que puede controlar.

Encargó a 300 investigadores ejecutar 1.500 experimentos para reducir el tiempo de desarrollo para su copia de Enbrel, dedicando unos 100 biorreactores para el esfuerzo. Es difícil para los rivales que se ajustan a esa escala, ya que los fabricantes de biosimilares tienden a ser más pequeñas empresas de nueva creación y las "grandes farmacéuticas" tienden a centrarse más en medicamentos originales, según los analistas.

"La velocidad significa que Bioepis está invirtiendo mucho dinero, más que sus competidores", dijo el analista Han Byung-hwa de Eugene Investment & Securities .

Bioepis también tomó un riesgo calculado mediante la ampliación de la producción en masa por delante de los ensayos clínicos, sabiendo que tendría mucho más de lo necesario, lo que le permitiría llegar al mercado más rápido después de la aprobación regulatoria.

"Como dice el refrán en nuestra industria, 'el proceso es el producto' ", dijo Min de Bioepis. "Igualmente importante, el proceso es el que nos permite acortar los plazos para casi todas las fases del desarrollo de biosimilares".

La copia de Bioepis de Remicade de Johnson & Johnson, otro medicamento para la artritis reumatoide, obtuvo la aprobación regulatoria final europea el mes pasado. Celltrion obtuvo la aprobación en primer lugar, pero tomó cerca de siete años para llegar allí.

"Ellos tienen mucho, mucha más gente haciendo los trabajos que otras empresas simplemente no tienen, por lo que creo que es acerca de eficiencia y recursos", dijo Duncan Emerton, analista de productos farmacéuticos en FirstWord, sobre Bioepis.

Nada seguro

Las apuestas en los biosimilares no están exentas de riesgos. La relativa falta de familiaridad con los biosimilares entre los médicos y los reguladores podría retrasar la adopción, ha advertido Deloitte, y no hay garantía de que Bioepis logre llevar sus medicamentos al mercado rápidamente.

"La velocidad de la aprobación de un medicamento en una jurisdicción no puede ser asumida por cualquier otro fármaco en fase de desarrollo, o incluso para el mismo medicamento en otra jurisdicción", dijo un funcionario de un fabricante de biosimilares en competencia que no estaba autorizado a hablar sobre su rival y no quiso ser identificado. "Hay tantas partes en movimiento ... la velocidad es solo un elemento".

Y el precio del fracaso puede ser alto: Los biosimilars cuestan entre US$ 100 y US$ 200 millones para ser desarrollados, según Deloitte, en comparación con entre US$ 1 y US$5 millones para medicamentos genéricos químicos.

Las grandes farmacéuticas, también, está volviéndose más activa. Sandoz generó US$ 772 millones por productos biofarmacéuticos el año pasado, incluyendo biosimilares, y compite con Bioepis en varios productos. Pfizer pagó US$ 16 mil millones por Hospira, en parte para reforzar su negocio biosimilares.

"El negocio de la industria biofarmacéutica requiere una inversión continua en gran escala. Incluso si no hay resultados a corto plazo y la inversión es muy trabajosa, Samsung tiene que mirar el cuadro grande y seguir invirtiendo para tener éxito", dijo Han de Eugene Investment & Securities.