Los ministros de Ciencia y Salud confirmaron que la próxima semana llegarán las dosis de las vacunas para el ensayo de fase III que lidera la Universidad Católica y que contempla 3 mil voluntarios.
En el marco de la estrategia de gobierno para la obtención de potenciales vacunas contra el Coronavirus, el ministro de Ciencia, Andrés Couve, junto al ministro de Salud, Enrique Paris, y el subsecretario de Relaciones Económicas Internacionales, Rodrigo Yañez, se reunieron con altos representantes del laboratorio Sinovac, próximo a iniciar los ensayos clínicos de su proyecto de vacuna “Coronavac” en Chile.
En el encuentro participó el Vicepresidente de la biofarmacéutica, Dr. Weining Meng, junto al encargado de Asuntos Regulatorios Internacionales, Li Teng; además del Vicerrector de Investigación de la Pontificia Universidad Católica, Pedro Bouchon, y los doctores Alexis Kalergis y Pablo González del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMMI) quienes lideran la realización del ensayo en el país.
“En esta reunión hemos conocido los avances de los ensayos de fase III de esta vacuna que ya cuenta con más de 10 mil voluntarios reclutados en todo el mundo y que avanza para tener certificaciones de agencias internacionales para su aprobación final en Indonesia, en China y Brasil. Dentro de las próximas semanas ya podremos iniciar este ensayo clínico en nuestro país”, dijo el ministro Andrés Couve, quien destacó que “las primeras dosis para este ensayo llegarán a Chile la próxima semana”.
En tanto, el ministro Enrique Paris señaló que “hemos establecido un convenio de vacunas con Sinovac para que nos provea de 20 millones de dosis de vacunas. El uso de una vacuna requiere de una aprobación otorgada por una agencia calificada, como es el Instituto de Salud Pública en Chile y como es ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) en Brasil. Esperamos que ANVISA dé prontamente la aprobación de la vacuna para que nosotros también podamos aprobarla y comenzar a utilizarla en Chile”.
Tras el encuentro, el Dr. Alexis Kalergis señaló que “desde la Universidad Católica este va a ser un trabajo asociativo no solamente a nivel internacional con China, Brasil y otros países, sino también al interior de Chile donde vamos a trabajar con otros ocho o nueve centros en Santiago y en regiones. La ciencia internacional -y Chile incluido en esta red-, está trabajando para lograr acercarnos a una vacuna y en este esfuerzo las gestiones que está haciendo nuestro país para generar acuerdos comerciales, además de los acuerdos científicos de colaboración, son fundamentales”.
El ensayo de Sinovac en Chile
Este estudio de fase III se da en el marco de una colaboración entre la UC y Sinovac, gracias a la experiencia de la comunidad científica nacional y el apoyo de las capacidades del Estado y financiamiento desde el sector público, la Confederación de la Producción y el Comercio (CPC) y la casa de estudios.
Actualmente, la vacuna “Coronavac” está siendo probada en Brasil, Indonesia y Turquía, países que tienen una alta circulación del virus. La fórmula corresponde a una vacuna denominada de primera generación, ya que la tecnología se basa en una metodología clásica, consistente en el uso del virus inactivado.
Para la ejecución de este ensayo en Chile, que cuenta con la aprobación del ISP, el protocolo incluye testear y trabajar con más de tres mil voluntarios mayores de 18 y menores de 60 años, quienes inicialmente serán reclutados desde los equipos de salud, en un proceso que dura varios meses e incluye dos dosis y medición de la respuesta inmunológica.
Seguridad de ensayos clínicos
Consultado por la seguridad de los ensayos clínicos y la posibilidad de efectos adversos en los voluntarios, el ministro Couve dijo que “Estas pruebas se desarrollan con los más altos estándares y estamos dando seguimiento a la posibilidad de efectos adversos. Esto es una preocupación de la población y es importante destacar que hasta el momento esta vacuna (Coronavac) solo ha encontrado efectos adversos moderados, característicos de estos ensayos en fase III, como pequeñas subidas de temperatura transitoria, lo que es una buena noticia de cómo avanzan estos ensayos”.
En cuanto al anuncio de la multinacional Johnson & Johnson sobre la detención de los ensayos de su vacuna contra el COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante, el ministro Couve señaló que “es normal que los ensayos clínicos de fase III se pongan en pausa cuando se encuentren problemas como los que se reportaron hoy en Janssen y se haga presente una comisión investigadora independiente que evalúa cuáles son las razones para estos efectos adversos encontrados, y después se defina si se continúa o no. Hoy Janssen está en pausa y por lo tanto también están en pausa los ensayos que se realizarán en Chile. Esto demuestra que estos ensayos de fase clínica son necesarios para probar en cada momento la seguridad de la vacuna, que es lo que debemos garantizar a la población”.
