Es la expectativa de Guy Macdonald, CEO de Tetraphase Pharmaceuticals Inc, que espera la apr0bación de la FDA para 2018.
Bill Berkrot / Reuters Health. El presidente ejecutivo de Tetraphase Pharmaceuticals Inc, Guy Macdonald, dijo que las ventas anuales del antibiótico experimental líder de la compañía para infecciones bacterianas graves podrían subir tan arriba como US$ 700 millones, si el fármaco es aprobado.
El antibiótico, llamado eravaciclina, se está estudiando en un ensayo pivotal de 450 pacientes en fase III para infecciones intraabdominales. Tetraphase espera tener los datos en el cuarto trimestre después de lo cual se solicitará la aprobación de los Estados Unidos, que podría venir en 2018.
"La FDA ha apoyado mucho la aprobación de nuevos antibióticos, así que claramente tenemos un acuerdo rápido con ellos una vez que obtengamos los datos positivos", dijo Macdonald a Reuters.
Dijo que cree que eravacycline podría sumar ventas anuales que la dejarían, por lo menos, a mitad de camino del estatus de superproducción.
"Si usted tiene una droga para bacterias gram negativas exitosa como eravacycline, usted está buscando en algún lugar en el rango de US$ 500 a US$ 700 millones. Creo que es ciertamente accesible", dijo Macdonald.
La eravaciclina es un derivado sintético de tetraciclina para infecciones bacterianas resistentes a fármacos administradas por vía intravenosa en el hospital.
La compañía también se está inscribiendo para un ensayo de 1.000 pacientes con eravacyclina en infecciones complicadas del tracto urinario.
Tetraphase está desarrollando el fármaco con la ayuda de una subvención de US$ 80 por parte de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Actualmente cuenta con suficiente financiamiento para llevar los ensayos a través de la segunda mitad de 2018, dijo el CEO.
La resistencia a los antibióticos y la aparición de los llamados superbugs, causados por el uso excesivo de antibióticos y la capacidad de las bacterias para evolucionar, se considera una amenaza para la salud mundial.
El gobierno de Estados Unidos ha sido muy útil en la financiación de nuevos antibióticos, dijo Macdonald.
En septiembre, Medicines Co. y Roche recibieron una importante financiación de BARDA para ayudar a desarrollar antibióticos.
Muchos farmacéuticas importantes abandonaron el desarrollo de antibióticos debido a que no son tan rentables como otros medicamentos, cual es el caso de los medicamentos contra el cáncer, y su comercialización agresiva probablemente sólo exacerbaría el problema del uso excesivo.
Tetraphase espera también solicitar la aprobación europea a finales de este año, y espera encontrar un socio para vender la droga fuera de los Estados Unidos.
No así en su país de origen: "Podemos venderla en los Estados Unidos por nuestra cuenta", dijo Macdonald.
La razón para esta diferencia es "para que podamos proporcionar el crecimiento que necesitamos y mantener nuestra base de inversionistas feliz, ese es un modelo de negocio mucho mejor que hacerlo nosotros mismos", agregó. "Si quieres comercializarlo en todo el mundo, no somos capaces de hacerlo".
La empresa de 75 empleados con un valor de mercado inferior a US$ 200 millones de dólares construirá una pequeña fuerza de ventas para eravacycline, dijo Macdonald.
Tetraphase ya tiene a alguien con experiencia comercial de Merck & Co y Cubist para supervisar el lanzamiento de eravacycline, una vez aprobado.
"Sólo necesitamos los datos" (del estudio), concluyó Macdonald.
