A seis meses de la pandemia del coronavirus, los ensayos de la vacuna AstraZeneca, la más promisoria para América Latina, se paralizaron, pero se han vuelto a retomar. El virólogo Felix Drexler nos aclara lo que pasó.

- En América Latina, epicentro de la pandemia y de pruebas para las vacunas, cayó como un balde de agua fría la noticia sobre la paralización de los ensayos de AstraZeneca. Ahora, las pruebas se han vuelto a retomar. ¿Fue el caso de reacción adversa en un voluntario un baño de realidad en la carrera por la vacuna?

La gran mayoría de la comunidad científica valora este hecho como algo positivo, porque eso demuestra la transparencia del proceso y que las medidas de seguridad que se toman en este tipo de ensayos están activas. Se sabe que el voluntario sufrió una mielitis transversa, una enfermedad neurológica aguda. Esta infección puede ser causada por varias enfermedades virales o también autoinmunes. Por eso investigaron el caso para saber si hay un vínculo con el ensayo clínico, pero, al parecer, los científicos no tuvieron suficientes razones para prolongar la interrupción de los ensayos de la vacuna.

- Las autoridades de salud de México, país que participará en la fabricación de la vacuna, pidieron también no alarmar con esta noticia. ¿Qué tan común son este tipo de casos en los ensayos clínicos de la tercera fase?

Es bastante normal. Lo importante es no apresurarse en sacar conclusiones sin basarse en hechos científicos. En la historia, siempre se han repetido los mismos mecanismos de quienes quieren buscar argumentos contra una vacuna. En este caso, las autoridades sanitarias han dicho que no hay evidencia suficiente para vincularlo con la vacuna. Para el desarrollo de vacunas siempre se hace una evaluación costo-beneficio. Cualquier medicamento, incluyendo la vacuna, puede tener efectos secundarios indeseados. La aspirina o el ibuprofeno que compramos libremente en la farmacia pueden causar daños serios en el estómago o el riñón. Siempre hay efectos secundarios indeseados, pero el beneficio sobrepasa el costo a nivel de la población.  

- ¿Qué ocurre cuando se detecta un problema en los ensayos clínicos como el de la semana pasada, aparte de la paralización de ensayos? 

Se llama a un "comité independiente” y se exigen todos los datos a las empresas involucradas en la fabricación. Esos datos son compartidos y junto con la empresa llegan a una evaluación. Ahora siguen haciendo el ensayo, pero si se presentarían más casos como este, ese comité puede en algún momento decidir que se interrumpa el ensayo. En ese caso, no tendríamos vacuna. La otra opción es comunicar que existe esta vacuna, pero viene con un riesgo. Por ahora, todo esto está funcionando bien y es completamente normal lo sucedido.

- ¿Cómo saber si fue la vacuna la que ocasionó el problema de mielitis transversa en el voluntario?

Es muy difícil saberlo. Hay que excluir otras infecciones con un proceso inmunológico o neurológico. Se buscan otras razones que puedan ser más probables que la vacuna. En la medicina no se llega siempre a un resultado negro o blanco. Hay que ir excluyendo para estimar la probabilidad de la causa del hecho. Por ejemplo, en su caso intentaron encontrar el virus de la vacuna en el líquido cefalorraquídeo, que rodea el cerebro y la médula espinal.

Por esa razón, hacemos los ensayos de fase 3 con miles de personas para, justamente, detectar estos casos más raros. Por ejemplo, la evaluación de la vacuna rusa, Sputnik V, no ha sido satisfactoria para nosotros porque los casos más raros de efectos secundarios no se notan cuando solo se vacuna a doscientas personas. Ahora han empezado a hacer ensayos con más personas. Ellos licenciaron la vacuna sin haber empezado la fase 3.

- Precisamente Rusia ha anunciado que destinará 400 millones de sus vacunas Sputnik V a América Latina a partir de noviembre. China también ha dicho que la región será una de las primeras en recibir sus vacunas cuando las concluya. ¿Le parece que  deberían tener más cuidado en hacer promesas y no arriesgarse en dar fechas?

Es muy interesante lo que anuncia Rusia, porque no sé si tienen la capacidad de producir tantas dosis. Para una dosis de la vacuna rusa, se necesitan muchos adenovirus y eso es difícil de producir. Hay que esperar y no crear falsas esperanzas. Ojalá funcione para 2021. Muchas de las vacunas que se están desarrollando son muy buenas. Yo soy amigo de todas las vacunas y no tengo preferencias. La demanda es tan grande que necesitamos todas. Por ahora, hay que tener confianza en las autoridades sanitarias de los países de la región, que están haciendo su trabajo dentro de sus posibilidades.

- Y en medio de la carrera por la vacuna, ¿qué pasaría si este tipo de coronavirus muta? ¿La vacuna que se está desarrollando actualmente no sería de gran ayuda?

Esa es una gran interrogante. Según propios análisis, yo creo que el riesgo de que el virus mute lo suficiente para escapar de la inmunidad inducida por la vacuna en la población es muy bajo. La gente piensa esto porque se sabe que la vacuna contra la influenza A tiene que ser evaluada cada año por un panel de expertos y pueden recomendar que otro virus sea usado para fabricar la vacuna de la próxima estación. Esto ocurre porque el virus de influenza A cambia muy rápidamente sus proteínas, pero los coronavirus no. Los coronavirus, incluyendo probablemente el SARS-CoV-2, tienen una proteína que corrige errores en su genoma, que ocurre durante la replicación del virus. Esto hace que tengan una evolución relativamente más lenta que los influenzavirus.

Creo que no debemos preocuparnos ahora si el virus mutará. Yo creo que esta vacuna sí servirá, pero tenemos que monitorear los cambios que ocurren en los próximos años para poder responder y adaptar, si es necesario, una de las futuras vacunas. Si una vacuna, como la de influenza A, tiene 50% de eficacia ya es considerada aceptable. Y con las vacunas contra el coronavirus estamos observando una eficacia de un 75%.            

- En resumen, ¿sí hay motivos para seguir siendo optimistas?

Yo soy optimista y no sólo con la de Oxford. Hoy en día la seguridad de este tipo de vacunas es muy alta y esa es una ventaja que hay que resaltar. Una vez que las vacunas son licenciadas, son generalmente muy seguras. Normalmente para fabricar una vacuna se necesitan 15 años. Los avances con SARS-CoV-2 son enormes, porque nunca hubo tantos candidatos de vacuna en tan poco tiempo. Yo creo que no va a solucionar todo el problema, porque obviamente no tendremos vacuna para todos al mismo tiempo. El problema que todavía nos toca solucionar es la priorización de las vacunas cuando lleguen. Además, como este es un virus respiratorio, la gran mayoría de vacunas que están siendo desarrolladas ahora probablemente van a ser eficaces en disminuir el grado de celeridad de la enfermedad, pero no lograrán terminar con la transmisión. A esto le llamamos inmunidad no esteril. Una inmunidad esteril no deja ninguna chance al patógeno de infectarnos.

El Dr. Felix Drexler, virólogo y profesor de la prestigiosa Clínica Universitaria Charité de Berlín, es consejero científico de la Corporación Alemana para la Cooperación Internacional (GIZ) y dirige delegaciones que ayudan a los gobiernos latinoamericanos en su lucha contra el nuevo coronavirus. Drexler tiene amplia experiencia profesional en América Latina, donde también llevó a cabo proyectos para combatir el zika.