Así lo señaló el comisionado, Scott Gottlieb, en medio del cierre de gobierno más largo de los Estados Unidos, desencadenado por la demanda del Presidente Donald Trump de US$ 5.700 millones del Congreso para financiar un muro en la frontera con México, llegó a su 25° día.
Alrededor de 400 empleados de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) volvieron a sus puestos de permiso, incluidos algunos inspectores de alimentos y profesionales de apoyo, dijo el martes el comisionado, Scott Gottlieb, en un tweet.
Los comentarios de Gottlieb se producen cuando el cierre de gobierno más largo de los Estados Unidos, desencadenado por la demanda del Presidente Donald Trump de US$ 5.700 millones del Congreso para financiar un muro en la frontera con México, llegó a su 25° día.
Los empleados de la FDA que regresan al trabajo, en su mayoría sin remuneración, incluyen alrededor de 100 empleados enfocados en inspecciones de instalaciones de fabricación de dispositivos médicos de alto riesgo, alrededor de 70 enfocados en inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos de alto riesgo y aproximadamente 90 enfocados en inspecciones de Instalaciones de fabricación de productos biológicos de alto riesgo , dijo Gottlieb.
Aproximadamente 150 de los empleados que regresan están involucrados en inspecciones de alimentos que se consideran potencialmente de alto riesgo, dijo Gottlieb. Aquellos incluirían mariscos, fórmula para bebés y algunas frutas y verduras.
Las revisiones para determinar si los medicamentos nuevos merecen la aprobación también pueden verse afectadas por el cierre.
"Esperamos que los fabricantes de medicamentos puedan enfrentar un estancamiento regulatorio a corto plazo y la posibilidad de una acumulación de solicitudes retrasadas, reuniones y decisiones regulatorias que podrían extenderse incluso más allá del final del cierre", dijo el analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams, en una nota. y agregó que Regeneron Pharmaceuticals y Celgene Corp se encuentran entre los fabricantes de medicamentos que podrían verse afectados negativamente.
Las solicitudes de medicamentos que requieren tarifas de usuario seguirán siendo revisadas si se envían antes del inicio del cierre, ya que la agencia podría utilizar fondos de transferencia desde 2018, dijo Gottlieb. Eso no incluiría ciertos medicamentos, como los tratamientos para la alergia.
Aimmune Therapeutics Inc. dijo el lunes que la revisión de su tratamiento de alergia al maní se estaba retrasando.
Las llamadas a la FDA en busca de comentarios se reunieron con mensajes que decían que los diversos voceros estaban en estado de permiso y no podían atender la llamada.
Gottlieb, quien ha estado tuiteando actualizaciones sobre el trabajo en la FDA durante el cierre, indicó el lunes que la agencia reiniciará algunas inspecciones por parte del personal no remunerado.
Dijo que la agencia tiene fondos que durarían unas cinco semanas y se enfocará en actividades críticas.
"Continuamos operando los programas utilizando las tarifas de los usuarios remanentes, y daremos prioridad al trabajo que afecta la seguridad pública, ya que esta es nuestra prioridad principal", dijo Gottlieb.
Sin financiamiento, advirtió Gottlieb, los programas destinados a comercializar medicamentos genéricos y biosimilares más baratos se verían afectados.
